- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01834846
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)
31 de diciembre de 2020 actualizado por: Norwegian University of Science and Technology
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.
The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used.
A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced.
The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Noruega, 7042
- Institute for Circulation and Imaging
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
- Left ventricular ejection fraction >35%
- at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Malignancies
- Pregnancy
- Previous cardiac surgery
- Serum creatinine >120 μmol/L
- Coagulopathy
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Smoking during last 6 months
- Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
- Need for nitrates on operation day
- not receiving statins
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated.
The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
Comparador activo: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated.
The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Graft function
Periodo de tiempo: 6 months
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
Graft function
Periodo de tiempo: 5 years
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
|
5 years
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Morphological appearance of vein graft
Periodo de tiempo: 6 months
|
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
Morphological appearance of vein graft
Periodo de tiempo: 5 years
|
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
|
5 years
|
Postoperative leg wound complications
Periodo de tiempo: 6 weeks
|
The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:
|
6 weeks
|
Postoperative complications related to cardiac surgery
Periodo de tiempo: Discharge, 6 weeks, 6 months
|
Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients
|
Discharge, 6 weeks, 6 months
|
Postoperative complications related to cardiac surgery
Periodo de tiempo: 5 years
|
Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pettersen O, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery Exhibit Reduced Intimal Hyperplasia at 6 Months. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):427-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.058. No abstract available.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Pettersen O, Pociask E, Malinowski KP, Slezak M, Hegbom K, Wiseth R, Nordhaug DO. Reproducibility of optical coherence tomography in vein grafts used for coronary revascularization. Cardiol J. 2020;27(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2018.0139. Epub 2018 Nov 16.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 090486
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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