Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)

31. desember 2020 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.

The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used. A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced. The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7042
        • Institute for Circulation and Imaging

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
  • Left ventricular ejection fraction >35%
  • at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy

Exclusion Criteria:

  • Acute or chronic inflammatory diseases
  • Malignancies
  • Pregnancy
  • Previous cardiac surgery
  • Serum creatinine >120 μmol/L
  • Coagulopathy
  • Insulin dependent diabetes mellitus
  • Smoking during last 6 months
  • Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
  • Need for nitrates on operation day
  • not receiving statins

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Fremgangsmåte: no-touch
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated. The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
Aktiv komparator: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Fremgangsmåte: conventional
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated. The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Graft function
Tidsramme: 6 months
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
6 months
Graft function
Tidsramme: 5 years
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
5 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morphological appearance of vein graft
Tidsramme: 6 months
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
6 months
Morphological appearance of vein graft
Tidsramme: 5 years
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
5 years
Postoperative leg wound complications
Tidsramme: 6 weeks

The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:

  • Signs of infection
  • Wound dehiscence
  • Aesthetics
  • Cutaneous sensory loss
  • Wound discomfort
6 weeks
Postoperative complications related to cardiac surgery
Tidsramme: Discharge, 6 weeks, 6 months

Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
Discharge, 6 weeks, 6 months
Postoperative complications related to cardiac surgery
Tidsramme: 5 years

Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

St. Olavs Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 090486

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere