- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01834846
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)
torstai 31. joulukuuta 2020 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.
The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used.
A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced.
The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norja, 7042
- Institute for Circulation and Imaging
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
- Left ventricular ejection fraction >35%
- at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Malignancies
- Pregnancy
- Previous cardiac surgery
- Serum creatinine >120 μmol/L
- Coagulopathy
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Smoking during last 6 months
- Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
- Need for nitrates on operation day
- not receiving statins
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated.
The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
Active Comparator: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated.
The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Graft function
Aikaikkuna: 6 months
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
Graft function
Aikaikkuna: 5 years
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
|
5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Morphological appearance of vein graft
Aikaikkuna: 6 months
|
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
Morphological appearance of vein graft
Aikaikkuna: 5 years
|
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
|
5 years
|
Postoperative leg wound complications
Aikaikkuna: 6 weeks
|
The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:
|
6 weeks
|
Postoperative complications related to cardiac surgery
Aikaikkuna: Discharge, 6 weeks, 6 months
|
Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients
|
Discharge, 6 weeks, 6 months
|
Postoperative complications related to cardiac surgery
Aikaikkuna: 5 years
|
Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients
|
5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Pettersen O, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery Exhibit Reduced Intimal Hyperplasia at 6 Months. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):427-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.058. No abstract available.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Pettersen O, Pociask E, Malinowski KP, Slezak M, Hegbom K, Wiseth R, Nordhaug DO. Reproducibility of optical coherence tomography in vein grafts used for coronary revascularization. Cardiol J. 2020;27(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2018.0139. Epub 2018 Nov 16.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 18. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 090486
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydänlihaksen iskemia
-
TherOxLopetettuAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset no-touch
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematon
-
Seoul National University HospitalValmisKarsinooma, hepatosellulaarinen
-
Southwest Hospital, ChinaTuntematonMaksasolukarsinoomaKiina
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalValmis
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalEi vielä rekrytointiaMaksansiirto | Maksasolukarsinooma | Kosketuston tekniikka
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesTuntematonJalkahaavan komplikaatio kosketuksettoman suonenkeräyksen jälkeenKiina
-
Collegium Medicum w BydgoszczyValmisSepelvaltimotauti | Aivohalvaus | Leikkauksen jälkeinen delirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö | Sepelvaltimon ohitusleikkaus | Neurologinen vamma | Off-Pump sepelvaltimon ohitusPuola
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationValmis
-
Hospital de Santa Maria, PortugalCentro Hospitalar Lisboa Norte; Instituto de Medicina Molecular João Lobo...ValmisMunuaissolukarsinooma | Kiertävä kasvainsoluPortugali