- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01834846
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)
31 december 2020 uppdaterad av: Norwegian University of Science and Technology
Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.
The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used.
A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced.
The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sør-Trøndelag
-
Trondheim, Sør-Trøndelag, Norge, 7042
- Institute for Circulation and Imaging
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
- Left ventricular ejection fraction >35%
- at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy
Exclusion Criteria:
- Acute or chronic inflammatory diseases
- Malignancies
- Pregnancy
- Previous cardiac surgery
- Serum creatinine >120 μmol/L
- Coagulopathy
- Insulin dependent diabetes mellitus
- Smoking during last 6 months
- Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
- Need for nitrates on operation day
- not receiving statins
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated.
The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
Aktiv komparator: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
|
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated.
The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Graft function
Tidsram: 6 months
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
Graft function
Tidsram: 5 years
|
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
|
5 years
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Morphological appearance of vein graft
Tidsram: 6 months
|
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
|
6 months
|
Morphological appearance of vein graft
Tidsram: 5 years
|
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
|
5 years
|
Postoperative leg wound complications
Tidsram: 6 weeks
|
The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:
|
6 weeks
|
Postoperative complications related to cardiac surgery
Tidsram: Discharge, 6 weeks, 6 months
|
Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients
|
Discharge, 6 weeks, 6 months
|
Postoperative complications related to cardiac surgery
Tidsram: 5 years
|
Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients
|
5 years
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Pettersen O, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery Exhibit Reduced Intimal Hyperplasia at 6 Months. J Am Coll Cardiol. 2016 Jul 26;68(4):427-9. doi: 10.1016/j.jacc.2016.04.058. No abstract available.
- Pettersen O, Haram PM, Winnerkvist A, Karevold A, Wahba A, Stenvik M, Wiseth R, Hegbom K, Nordhaug DO. Pedicled Vein Grafts in Coronary Surgery: Perioperative Data From a Randomized Trial. Ann Thorac Surg. 2017 Oct;104(4):1313-1317. doi: 10.1016/j.athoracsur.2017.03.076. Epub 2017 Jun 23.
- Pettersen O, Pociask E, Malinowski KP, Slezak M, Hegbom K, Wiseth R, Nordhaug DO. Reproducibility of optical coherence tomography in vein grafts used for coronary revascularization. Cardiol J. 2020;27(5):518-523. doi: 10.5603/CJ.a2018.0139. Epub 2018 Nov 16.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2013
Första postat (Uppskatta)
18 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2020
Senast verifierad
1 december 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 090486
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Myokardischemi
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
MallinckrodtIndragenST-Segment Elevation Myocardial Infraction
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadHjärtinfarkt, främre väggen | Myocardial Remodeling, VentrikulärBrasilien
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Ain Shams UniversityAvslutadHjärtinfarkt | Diabetes mellitus, typ 2 | Myocardial Remodeling, VentrikulärEgypten
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
Kliniska prövningar på no-touch
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalAvslutad
-
Zhejiang UniversityShulan (Hangzhou) HospitalHar inte rekryterat ännuLevertransplantation | Hepatocellulärt karcinom | Ingen beröringsteknik
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesOkändBensårkomplikation efter beröringsfri skörd av venerKina
-
Collegium Medicum w BydgoszczyAvslutadKranskärlssjukdom | Stroke | Postoperativt delirium | Postoperativ kognitiv dysfunktion | Kranskärlsbypasskirurgi | Neurologisk skada | Off-Pump kransartär bypassPolen
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHamilton Health Sciences CorporationAvslutad
-
Hospital de Santa Maria, PortugalCentro Hospitalar Lisboa Norte; Instituto de Medicina Molecular João Lobo...AvslutadNjurcellscancer | Cirkulerande tumörcellPortugal
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUnity Health TorontoAvslutad
-
King's College Hospital NHS TrustRekryteringÅterkommande urinvägsinfektion | Genitourinärt syndrom vid klimakterietStorbritannien