Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)

2020. december 31. frissítette: Norwegian University of Science and Technology

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.

The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used. A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced. The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norvégia, 7042
        • Institute for Circulation and Imaging

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
  • Left ventricular ejection fraction >35%
  • at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy

Exclusion Criteria:

  • Acute or chronic inflammatory diseases
  • Malignancies
  • Pregnancy
  • Previous cardiac surgery
  • Serum creatinine >120 μmol/L
  • Coagulopathy
  • Insulin dependent diabetes mellitus
  • Smoking during last 6 months
  • Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
  • Need for nitrates on operation day
  • not receiving statins

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Eljárás: no-touch
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated. The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
Aktív összehasonlító: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Eljárás: conventional
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated. The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Graft function
Időkeret: 6 months
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
6 months
Graft function
Időkeret: 5 years
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
5 years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Morphological appearance of vein graft
Időkeret: 6 months
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
6 months
Morphological appearance of vein graft
Időkeret: 5 years
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
5 years
Postoperative leg wound complications
Időkeret: 6 weeks

The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:

  • Signs of infection
  • Wound dehiscence
  • Aesthetics
  • Cutaneous sensory loss
  • Wound discomfort
6 weeks
Postoperative complications related to cardiac surgery
Időkeret: Discharge, 6 weeks, 6 months

Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
Discharge, 6 weeks, 6 months
Postoperative complications related to cardiac surgery
Időkeret: 5 years

Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
5 years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Norwegian University of Science and Technology

Együttműködők

St. Olavs Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 090486

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel