Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function in Coronary Artery Bypass Grafting (IMPROVE-CABG)

31. prosince 2020 aktualizováno: Norwegian University of Science and Technology

Impact of Perivascular Tissue on Endothelial Function and Vessel Structure in Vein Grafts Used for Coronary Artery Bypass Grafting: A Prospective, Randomized Controlled Trial.

The success of coronary artery bypass grafting is reliant on the quality of the grafts used. A new technique for harvesting veins used as grafts has been introduced. The study hypothesis is that veins harvested with this technique have an improved endothelial function.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Sør-Trøndelag
      • Trondheim, Sør-Trøndelag, Norsko, 7042
        • Institute for Circulation and Imaging

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Isolated elective, primary CABG requiring cardiopulmonary bypass
  • Left ventricular ejection fraction >35%
  • at least one saphenous vein graft required as part of revascularization strategy

Exclusion Criteria:

  • Acute or chronic inflammatory diseases
  • Malignancies
  • Pregnancy
  • Previous cardiac surgery
  • Serum creatinine >120 μmol/L
  • Coagulopathy
  • Insulin dependent diabetes mellitus
  • Smoking during last 6 months
  • Leg not suitable for No-touch vein harvesting as judged by the operator.
  • Need for nitrates on operation day
  • not receiving statins

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: no-touch
no-touch technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Postup: no-touch
The saphenous vein is exposed by a longitudinal incision, and all visible side branches ligated. The vein is then isolated together with a pedicle of surrounding tissue and manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.
Aktivní komparátor: conventional
conventional technique of harvesting the saphenous vein graft for coronary artery bypass grafting
Postup: conventional
The saphenous vein is exposed by a longitudinal leg incision, skeletonized from surrounding tissue, and side branches ligated. The vein is removed from the leg immediately after dissection, manually distended and stored in a combination of blood and saline using a syringe, according to standard procedure at St. Olav's Hospital.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Graft function
Časové okno: 6 months
Graft function as evaluated by coronary angiography in the first 60 out of 100 patients
6 months
Graft function
Časové okno: 5 years
Graft function as evaluated by coronary angiography in all 100 patients
5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morphological appearance of vein graft
Časové okno: 6 months
As measured by angiography follow-up in the first 60 out of 100 patients
6 months
Morphological appearance of vein graft
Časové okno: 5 years
As measured by angiography follow-up in all 100 patients
5 years
Postoperative leg wound complications
Časové okno: 6 weeks

The following measures will be assessed in the first 60 out of 100 patients:

  • Signs of infection
  • Wound dehiscence
  • Aesthetics
  • Cutaneous sensory loss
  • Wound discomfort
6 weeks
Postoperative complications related to cardiac surgery
Časové okno: Discharge, 6 weeks, 6 months

Major adverse cardiac and cerebral events in the first 60 out of 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
Discharge, 6 weeks, 6 months
Postoperative complications related to cardiac surgery
Časové okno: 5 years

Major adverse cardiac and cerebral events in all 100 patients

  • Postoperative complications
  • Reoperation
  • Sternal dehiscence
  • Mediastinitis
5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Norwegian University of Science and Technology

Spolupracovníci

St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dag Ole Nordhaug, md phd, Norwegian University of Science and Technology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 090486

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na no-touch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit