局部晚期鼻咽癌患者的诱导吉西他滨和顺铂
2018年4月20日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
比较同步放化疗联合或不联合诱导吉西他滨和顺铂治疗局部晚期鼻咽癌患者的前瞻性随机试验
本研究的目的是比较诱导化疗（吉西他滨+顺铂）联合同步放化疗（CCRT）与单纯CCRT在局部晚期鼻咽癌（NPC）患者中的疗效，以证实诱导化疗在NPC患者中的价值。
研究概览
详细说明
非角化 NPC T3-4N1M0/TxN2-3M0（UICC/AJCC 第 7 版）患者被随机分配接受诱导化疗加 CCRT 或单独接受 CCRT。
两组患者每 3 周接受顺铂 100 mg/m²，共 3 个周期，同时接受调强放疗 (IMRT)。
IMRT 给出为 2.0-2.30
每次分次 Gy，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高。
诱导化疗加CCRT组在CCRT前每3周接受吉西他滨（1000 mg/m² d1,8）和顺铂（80mg/m² d1）三个周期。
我们的主要终点是无失败生存 (FFS)。
次要终点包括总生存期 (OS)、局部无失败生存率 (LR-FFS)、远处无失败生存率 (D-FFS) 和毒性作用。
所有疗效分析均在意向治疗人群中进行，安全人群仅包括接受随机分配治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
480
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 新组织学证实为非角化的患者（根据 WHO 组织学类型）。
- 肿瘤分期为 T3-4N1/N2-3（根据第 7 版 AJCC）。
- 没有远处转移的证据 (M0)。
- 满意的性能状态：Karnofsky 量表 (KPS) ≥ 70。
- 骨髓充足：白细胞计数≥4000/μL，血红蛋白≥90g/L，血小板计数≥100000/μL。
- 肝功能检查正常：谷丙转氨酶（ALT）、天冬氨酸转氨酶（AST）<1.5×正常值上限（ULN）同时碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，胆红素≤ULN。
- 足够的肾功能：肌酐清除率≥60毫升/分钟。
- 必须告知患者本研究的研究性质，并给予书面知情同意。
排除标准：
- WHO 型角化鳞状细胞癌或基底样鳞状细胞癌。
- 年龄 > 65 岁或 < 18 岁。
- 姑息治疗。
- 除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌外，既往恶性肿瘤。
- 怀孕或哺乳（考虑对育龄妇女进行妊娠试验，并在治疗期间强调有效避孕）。
- 先前 RT 的历史（除了预期 RT 治疗范围之外的非黑色素瘤皮肤癌）。
- 先前对原发性肿瘤或淋巴结进行过化疗或手术（诊断性除外）。
- 任何可能带来不可接受的风险或影响试验依从性的并发严重疾病，例如需要治疗的不稳定型心脏病、肾病、慢性肝炎、控制不佳的糖尿病（空腹血糖>1.5×ULN）、情绪障碍等.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：诱导化疗+调强放疗并同步顺铂
患者在放疗前每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m² d1)，持续 3 个周期，然后接受调强放疗 (IMRT)，同时每 3 周接受顺铂 100 mg/m² 3个周期。
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在同步放化疗前，患者每 3 周接受一次吉西他滨 (1000 mg/m² d1,8) 和顺铂 (80mg/m² d1)，持续 3 个周期。
其他名称：
调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30
Gy/次，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高，同时每 3 周给予顺铂 100 mg/m²，持续 3 个周期。
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ACTIVE_COMPARATOR：IMRT 和同步顺铂
患者接受调强放疗 (IMRT)，同时接受顺铂 100 mg/m²，每 3 周一次，共 3 个周期。
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调强放疗 (IMRT) 为 2.0-2.30
Gy/次，每周 5 次，持续 6-7 周，原发肿瘤的总剂量为 66 Gy 或更高，同时每 3 周给予顺铂 100 mg/m²，持续 3 个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无故障生存
大体时间：3年
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无失败生存率是从随机化日期到治疗失败或因任何原因死亡的日期计算的，以先到者为准。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：3年
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总生存期是从随机化到任何原因导致的死亡计算的。
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3年
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局部区域无失败生存
大体时间：3年
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局部区域无失败生存期是从随机化到第一次局部区域失败计算的。
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3年
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遥远的无故障生存
大体时间：3年
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远距离无故障生存期是从随机化到第一次远距离故障计算的。
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3年
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：长达 3 年
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急性和晚期毒性的发生率
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长达 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (预期的)
2018年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月20日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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