局所領域進行上咽頭癌患者における導入ゲムシタビンおよびシスプラチン
2018年4月20日 更新者：Jun Ma, MD、Sun Yat-sen University
局所領域進行上咽頭癌患者における導入ゲムシタビンおよびシスプラチンの有無にかかわらず同時化学放射線療法を比較する前向き無作為化試験
この研究の目的は、局所領域進行上咽頭癌（NPC）患者における導入化学療法（ゲムシタビン+シスプラチン）と同時化学放射線療法（CCRT）とCCRT単独を比較して、NPC患者における導入化学療法の価値を確認することです。
調査の概要
詳細な説明
患者 非角化性 NPC T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC 第 7 版) の患者は、寛解導入化学療法と CCRT または CCRT のみを受けるように無作為に割り当てられます。
両方のグループの患者は、強度変調放射線療法 (IMRT) と同時に、シスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
IMRT は 2.0-2.30 として与えられます
原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるまで、週に 5 回の分割で 6 ～ 7 週間、分割ごとに Gy を照射します。
寛解導入化学療法と CCRT を併用したグループは、CCRT の前に、ゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
私たちの主要なエンドポイントは、失敗のない生存率 (FFS) です。
副次評価項目には、全生存期間 (OS)、局所無障害生存期間 (LR-FFS)、遠隔無障害生存期間 (D-FFS) 率、および毒性効果が含まれます。
すべての有効性分析は治療目的の母集団で実施され、安全母集団には無作為に割り当てられた治療を受けた患者のみが含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 新たに組織学的に非角化が確認された患者（WHOの組織学的タイプによる）。
- T3-4N1/N2-3としてステージングされた腫瘍（AJCC第7版による）。
- 遠隔転移 (M0) の証拠はありません。
- 満足のいくパフォーマンスステータス: カルノフスキースケール (KPS) ≥ 70.
- 適切な骨髄：白血球数≧4000/μL、ヘモグロビン≧90g/L、血小板数≧100000/μL。
- 正常な肝機能検査: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 1.5×正常の上限 (ULN) で、アルカリホスファターゼ (ALP) ≤ 2.5×ULN、およびビリルビン ≤ ULN。
- 十分な腎機能：クレアチニンクリアランス≧60ml/分。
- 患者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- WHO タイプの角化扁平上皮がんまたは類基底細胞扁平上皮がん。
- 年齢 > 65 または < 18。
- 緩和目的の治療。
- -適切に治療された基底細胞または扁平上皮皮膚がん、子宮頸がんを除く以前の悪性腫瘍。
- 妊娠中または授乳中（出産可能年齢の女性では妊娠検査を考慮し、治療期間中は効果的な避妊を強調します）。
- -以前のRTの履歴（意図したRT治療量外の非黒色腫性皮膚がんを除く）。
- -原発腫瘍またはリンパ節に対する以前の化学療法または手術（診断を除く）。
- -許容できないリスクをもたらすか、試験のコンプライアンスに影響を与える可能性のある重度の併発疾患、たとえば、治療を必要とする不安定な心疾患、腎疾患、慢性肝炎、コントロール不良の糖尿病（空腹時血漿グルコース> 1.5×ULN）、および感情障害.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：導入化学療法 + IMRT および同時シスプラチン
患者は、放射線療法の前にゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) およびシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受け、その後、シスプラチン 100 mg/m² を 3 週間ごとに同時に、強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。 3サイクル。
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患者は、同時化学放射線療法の前に、ゲムシタビン (1000 mg/m² d1,8) とシスプラチン (80mg/m² d1) を 3 週間ごとに 3 サイクル受けます。
他の名前：
強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0 ～ 2.30 として与えられます。
原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるように、週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、1 回あたりの Gy/Gy を 3 週間ごとに 3 サイクルのシスプラチン 100 mg/m² と同時に。
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ACTIVE_COMPARATOR：IMRT と同時シスプラチン
患者は、シスプラチン 100 mg/m² と同時に 3 週間ごとに 3 サイクルの強度変調放射線療法 (IMRT) を受けます。
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強度変調放射線療法 (IMRT) は 2.0 ～ 2.30 として与えられます。
原発腫瘍への合計線量が 66 Gy 以上になるように、週 5 回の毎日の分割で 6 ～ 7 週間、1 回あたりの Gy/Gy を 3 週間ごとに 3 サイクルのシスプラチン 100 mg/m² と同時に。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失敗のない生存
時間枠：3年
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無失敗生存率は、無作為化の日から、治療の失敗または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されます。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、無作為化からあらゆる原因による死亡まで計算されます。
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3年
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局所障害のない生存
時間枠：3年
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局所障害のない生存は、最初の局所障害までの無作為化から計算されます。
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3年
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遠く離れた失敗のない生存
時間枠：3年
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無作為化から最初のリモート障害までの遠隔障害のない生存率が計算されます。
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3年
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有害事象のある参加者の数
時間枠：3年まで
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急性および遅発性毒性の発生率
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年11月1日
一次修了 (予期された)
2018年11月1日
研究の完了 (予期された)
2020年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月20日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。