Indukcja gemcytabiny i cisplatyny u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Prospektywne randomizowane badanie porównujące jednoczesną chemioradioterapię z lub bez indukcji gemcytabiną i cisplatyną u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem jamy nosowo-gardłowej
Celem tego badania jest porównanie chemioterapii indukcyjnej (gemcytabina + cisplatyna) z jednoczesną chemioradioterapią (CCRT) z samą CCRT u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem nosogardła (NPC), w celu potwierdzenia wartości chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z NPC.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci Pacjenci z nierogowaciejącym NPC T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC, wydanie 7) są losowo przydzielani do grupy otrzymującej chemioterapię indukcyjną z CCRT lub samą CCRT.
Pacjenci w obu grupach otrzymują cisplatynę w dawce 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle, jednocześnie z radioterapią o modulowanej intensywności (IMRT).
IMRT podaje się jako 2,0-2,30
Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie na tydzień przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego.
Grupa otrzymująca chemioterapię indukcyjną plus CCRT otrzymuje gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez trzy cykle przed CCRT.
Naszym głównym punktem końcowym jest przeżycie wolne od niepowodzenia (FFS).
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują całkowity czas przeżycia (OS), lokalny czas przeżycia wolny od niepowodzenia (LR-FFS), odległy czas przeżycia bez niepowodzenia (D-FFS) i efekty toksyczne.
Wszystkie analizy skuteczności są przeprowadzane w populacji, która ma zamiar leczyć, a populacja bezpieczeństwa obejmuje tylko pacjentów, którzy otrzymują losowo przydzielone leczenie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z nowo potwierdzonym histologicznie brakiem rogowacenia (wg typu histologicznego WHO).
- Guz zaawansowany jako T3-4N1/N2-3 (według 7. wydania AJCC).
- Brak dowodów na odległe przerzuty (M0).
- Zadowalający stan sprawności: skala Karnofsky'ego (KPS) ≥ 70.
- Prawidłowy szpik: liczba leukocytów ≥ 4000/μl, hemoglobina ≥ 90 g/l i liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl.
- Prawidłowy wynik testu czynności wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 1,5 × górna granica normy (GGN) jednocześnie z aktywnością fosfatazy alkalicznej (ALP) ≤ 2,5 × GGN i stężenie bilirubiny ≤ GGN.
- Prawidłowa czynność nerek: klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Pacjentów należy poinformować o eksperymentalnym charakterze tego badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Typ WHO rogowaciejący rak płaskonabłonkowy lub rak podstawnokomórkowy płaskonabłonkowy.
- Wiek > 65 lat lub < 18 lat.
- Leczenie z zamiarem paliatywnym.
- Wcześniejszy nowotwór złośliwy, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ.
- Ciąża lub laktacja (należy rozważyć wykonanie testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym i podkreślić skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia).
- Historia wcześniejszej RT (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry poza planowaną objętością leczenia RT).
- Wcześniejsza chemioterapia lub operacja (z wyjątkiem diagnostycznych) guza pierwotnego lub węzłów chłonnych.
- Każda ciężka współistniejąca choroba, która może wiązać się z niedopuszczalnym ryzykiem lub wpływać na zgodność badania, na przykład niestabilna choroba serca wymagająca leczenia, choroba nerek, przewlekłe zapalenie wątroby, cukrzyca ze słabą kontrolą (stężenie glukozy w osoczu na czczo > 1,5 × GGN) i zaburzenia emocjonalne .
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia indukcyjna + IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed radioterapią, a następnie otrzymują radioterapię o modulowanej intensywności (IMRT) jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m2 co 3 tygodnie przez 3 cykle.
|
Pacjenci otrzymują gemcytabinę (1000 mg/m2 d1,8) i cisplatynę (80 mg/m2 d1) co 3 tygodnie przez 3 cykle przed jednoczesną chemioradioterapią.
Inne nazwy:
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,30
Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego, jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT i jednoczesna cisplatyna
Pacjenci otrzymują radioterapię z modulacją intensywności (IMRT), jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle.
|
Radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) podaje się jako 2,0-2,30
Gy na frakcję z pięcioma frakcjami dziennie przez 6-7 tygodni do całkowitej dawki 66 Gy lub większej dla guza pierwotnego, jednocześnie z cisplatyną 100 mg/m² co 3 tygodnie przez 3 cykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wskaźnik przeżycia wolnego od niepowodzenia jest obliczany od daty randomizacji do daty niepowodzenia leczenia lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Całkowity czas przeżycia oblicza się od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
3 lata
|
|
Bezawaryjne przeżycie lokoregionalne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Przeżycie bez uszkodzeń lokoregionalnych oblicza się od randomizacji do pierwszego niepowodzenia lokoregionalnego.
|
3 lata
|
|
Odległe bezawaryjne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odległe przeżycie bez awarii oblicza się od randomizacji do pierwszej zdalnej awarii.
|
3 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 3 lat
|
Występowanie ostrej i późnej toksyczności
|
do 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Eisenhauer EA, Therasse P, Bogaerts J, Schwartz LH, Sargent D, Ford R, Dancey J, Arbuck S, Gwyther S, Mooney M, Rubinstein L, Shankar L, Dodd L, Kaplan R, Lacombe D, Verweij J. New response evaluation criteria in solid tumours: revised RECIST guideline (version 1.1). Eur J Cancer. 2009 Jan;45(2):228-47. doi: 10.1016/j.ejca.2008.10.026.
- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
- Edge SB, Byrd DR, Compton CC, et al: AJCC Cancer Staging Manual (ed 7th). New York, Springer, 2010
- Lai SZ, Li WF, Chen L, Luo W, Chen YY, Liu LZ, Sun Y, Lin AH, Liu MZ, Ma J. How does intensity-modulated radiotherapy versus conventional two-dimensional radiotherapy influence the treatment results in nasopharyngeal carcinoma patients? Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2011 Jul 1;80(3):661-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2010.03.024. Epub 2010 Jul 17.
- Baujat B, Audry H, Bourhis J, Chan AT, Onat H, Chua DT, Kwong DL, Al-Sarraf M, Chi KH, Hareyama M, Leung SF, Thephamongkhol K, Pignon JP; MAC-NPC Collaborative Group. Chemotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: an individual patient data meta-analysis of eight randomized trials and 1753 patients. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 Jan 1;64(1):47-56. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.06.037.
- Langendijk JA, Leemans CR, Buter J, Berkhof J, Slotman BJ. The additional value of chemotherapy to radiotherapy in locally advanced nasopharyngeal carcinoma: a meta-analysis of the published literature. J Clin Oncol. 2004 Nov 15;22(22):4604-12. doi: 10.1200/JCO.2004.10.074.
- International Nasopharynx Cancer Study Group; VUMCA I Trial. Preliminary results of a randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy (cisplatin, epirubicin, bleomycin) plus radiotherapy vs. radiotherapy alone in stage IV(> or = N2, M0) undifferentiated nasopharyngeal carcinoma: a positive effect on progression-free survival. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1996 Jun 1;35(3):463-9. doi: 10.1016/s0360-3016(96)80007-1.
- Chua DT, Sham JS, Choy D, Lorvidhaya V, Sumitsawan Y, Thongprasert S, Vootiprux V, Cheirsilpa A, Azhar T, Reksodiputro AH. Preliminary report of the Asian-Oceanian Clinical Oncology Association randomized trial comparing cisplatin and epirubicin followed by radiotherapy versus radiotherapy alone in the treatment of patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Asian-Oceanian Clinical Oncology Association Nasopharynx Cancer Study Group. Cancer. 1998 Dec 1;83(11):2270-83.
- Ma J, Mai HQ, Hong MH, Min HQ, Mao ZD, Cui NJ, Lu TX, Mo HY. Results of a prospective randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy plus radiotherapy with radiotherapy alone in patients with locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Mar 1;19(5):1350-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.5.1350.
- Hareyama M, Sakata K, Shirato H, Nishioka T, Nishio M, Suzuki K, Saitoh A, Oouchi A, Fukuda S, Himi T. A prospective, randomized trial comparing neoadjuvant chemotherapy with radiotherapy alone in patients with advanced nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Apr 15;94(8):2217-23. doi: 10.1002/cncr.10473.
- Barton-Burke M. Gemcitabine: a pharmacologic and clinical overview. Cancer Nurs. 1999 Apr;22(2):176-83. doi: 10.1097/00002820-199904000-00011.
- Foo KF, Tan EH, Leong SS, Wee JT, Tan T, Fong KW, Koh L, Tai BC, Lian LG, Machin D. Gemcitabine in metastatic nasopharyngeal carcinoma of the undifferentiated type. Ann Oncol. 2002 Jan;13(1):150-6. doi: 10.1093/annonc/mdf002.
- Ma BB, Tannock IF, Pond GR, Edmonds MR, Siu LL. Chemotherapy with gemcitabine-containing regimens for locally recurrent or metastatic nasopharyngeal carcinoma. Cancer. 2002 Dec 15;95(12):2516-23. doi: 10.1002/cncr.10995.
- Zhang L, Zhang Y, Huang PY, Xu F, Peng PJ, Guan ZZ. Phase II clinical study of gemcitabine in the treatment of patients with advanced nasopharyngeal carcinoma after the failure of platinum-based chemotherapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2008 Jan;61(1):33-8. doi: 10.1007/s00280-007-0441-8. Epub 2007 Mar 20.
- Ngan RK, Yiu HH, Lau WH, Yau S, Cheung FY, Chan TM, Kwok CH, Chiu CY, Au SK, Foo W, Law CK, Tse KC. Combination gemcitabine and cisplatin chemotherapy for metastatic or recurrent nasopharyngeal carcinoma: report of a phase II study. Ann Oncol. 2002 Aug;13(8):1252-8. doi: 10.1093/annonc/mdf200.
- Jiang Y, Wei YQ, Luo F, Zou LQ, Liu JY, Peng F, Huang MJ, He QM. Gemcitabine and cisplatin in advanced nasopharyngeal carcinoma: a pilot study. Cancer Invest. 2005;23(2):123-8.
- Yau TK, Lee AW, Wong DH, Yeung RM, Chan EW, Ng WT, Tong M, Soong IS. Induction chemotherapy with cisplatin and gemcitabine followed by accelerated radiotherapy and concurrent cisplatin in patients with stage IV(A-B) nasopharyngeal carcinoma. Head Neck. 2006 Oct;28(10):880-7. doi: 10.1002/hed.20421.
- He X, Ou D, Ying H, Zhu G, Hu C, Liu T. Experience with combination of cisplatin plus gemcitabine chemotherapy and intensity-modulated radiotherapy for locoregionally advanced nasopharyngeal carcinoma. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1027-33. doi: 10.1007/s00405-011-1669-9. Epub 2011 Jun 26. Erratum In: Eur Arch Otorhinolaryngol. 2012 Mar;269(3):1035. Xiayun, He [corrected to He, Xiayun].
- Freedman J, Furberg C, DeMets D: Fundamentals of clinical trials. New York, Springer-Verlag, 1998
- Cox JD, Stetz J, Pajak TF. Toxicity criteria of the Radiation Therapy Oncology Group (RTOG) and the European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Mar 30;31(5):1341-6. doi: 10.1016/0360-3016(95)00060-C. No abstract available.
- Chow SC, Shao J, Wang H: Sample Size Calculations in Clinical Research. New York, Marcel Dekker, 2003
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Xie FY, Sun Y, Ma J, Tang LL. Final Overall Survival Analysis of Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol. 2022 Aug 1;40(22):2420-2425. doi: 10.1200/JCO.22.00327. Epub 2022 Jun 16.
- Xu C, Yang KB, Feng RJ, Chen L, Du XJ, Mao YP, Li WF, Liu Q, Sun Y, Ma J. Radiotherapy interruption due to holidays adversely affects the survival of patients with nasopharyngeal carcinoma: a joint analysis based on large-scale retrospective data and clinical trials. Radiat Oncol. 2022 Feb 19;17(1):36. doi: 10.1186/s13014-022-02006-5.
- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Chua ML, Chan AT. Gemcitabine: a game changer in nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1853-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31394-0. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 listopada 2018
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 maja 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory gardła
- Nowotwory otorynolaryngologiczne
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jamy nosowo-gardłowej
- Choroby gardła
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Nowotwory jamy nosowo-gardłowej
- Rak
- Rak jamy nosowo-gardłowej
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
- Cisplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013-022-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .