Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af gemcitabin og cisplatin hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

20. april 2018 opdateret af: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University

Prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner samtidig kemoradioterapi med eller uden induktion af gemcitabin og cisplatin hos patienter med lokoregionalt avanceret nasopharyngealt karcinom

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne induktionskemoterapi (gemcitabin+cisplatin) plus samtidig kemoradioterapi (CCRT) med CCRT alene hos patienter med lokoregionalt fremskreden nasopharyngeal carcinom (NPC), for at bekræfte værdien af ​​induktionskemoterapi hos NPC-patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter Patienter med ikke-keratiniserende NPC T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC 7. udgave) tildeles tilfældigt til at modtage induktionskemoterapi plus CCRT eller CCRT alene. Patienter i begge grupper får cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser, samtidig med intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT). IMRT er angivet som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor. Induktionskemoterapi plus CCRT-gruppen modtager gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i tre cyklusser før CCRT. Vores primære endepunkt er fejlfri overlevelse (FFS). Sekundære endepunkter omfatter samlet overlevelse (OS), lokoregional fejlfri overlevelse (LR-FFS), frekvenser for fjernsvigtfri overlevelse (D-FFS) og toksiske effekter. Alle effektanalyser udføres i intention-to-treat-populationen, og sikkerhedspopulationen omfatter kun patienter, som modtager deres tilfældigt tildelte behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med nyligt histologisk bekræftet ikke-keratiniserende (ifølge WHO histologisk type).
  • Tumor iscenesat som T3-4N1/N2-3 (ifølge den 7. AJCC-udgave).
  • Ingen tegn på fjernmetastaser (M0).
  • Tilfredsstillende præstationsstatus: Karnofsky-skala (KPS) ≥ 70.
  • Tilstrækkelig marv: leukocyttal ≥ 4000/μL, hæmoglobin ≥ 90g/L og blodpladetal ≥ 100000/μL.
  • Normal leverfunktionstest: Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST) < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN og bilirubin ≤ ULN.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatininclearance ≥ 60 ml/min.
  • Patienterne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • WHO Type keratiniserende planocellulært karcinom eller basaloid planocellulært karcinom.
  • Alder > 65 eller < 18.
  • Behandling med palliativ hensigt.
  • Tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft.
  • Graviditet eller amning (overvej graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder og læg vægt på effektiv prævention i behandlingsperioden).
  • Anamnese med tidligere RT (bortset fra ikke-melanomatøse hudkræftformer uden for tilsigtet RT-behandlingsvolumen).
  • Forudgående kemoterapi eller kirurgi (undtagen diagnostisk) til primær tumor eller noder.
  • Enhver alvorlig interkurrent sygdom, som kan medføre uacceptabel risiko eller påvirke forsøgets overholdelse, f.eks. ustabil hjertesygdom, der kræver behandling, nyresygdom, kronisk hepatitis, diabetes med dårlig kontrol (fastende plasmaglukose > 1,5×ULN) og følelsesmæssig forstyrrelse .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Induktionskemoterapi+IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før strålebehandling og modtager derefter intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
Medicin: gemcitabin og cisplatin (induktionskemoterapi)
Patienterne får gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) og cisplatin (80 mg/m² d1) hver 3. uge i 3 cyklusser før samtidig kemoradioterapi.
Andre navne:
  • gemcitabin og cisplatin (GP)
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor, samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
ACTIVE_COMPARATOR: IMRT og samtidig cisplatin
Patienterne modtager intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.
Stråling: IMRT og samtidig cisplatin
Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) gives som 2,0-2,30 Gy pr. fraktion med fem daglige fraktioner om ugen i 6-7 uger til en samlet dosis på 66 Gy eller mere til den primære tumor, samtidig med cisplatin 100 mg/m² hver 3. uge i 3 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fejlfri overlevelsesrate beregnes fra datoen for randomisering til datoen for behandlingssvigt eller død af enhver årsag, alt efter hvad der er først.
3-årig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Samlet overlevelse beregnes fra randomisering til død uanset årsag.
3-årig
Lokoregional fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Lokoregional svigtfri overlevelse beregnes fra randomisering til det første lokoregionale svigt.
3-årig
Fjern fejlfri overlevelse
Tidsramme: 3-årig
Fjernfejlfri overlevelse beregnes fra randomisering til første fjernsvigt.
3-årig
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 3 år
Forekomst af akut og sen toksicitet
op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-sen University

Samarbejdspartnere

Peking University
Zhejiang Cancer Hospital
Fudan University
West China Hospital
Tongji Hospital
Jiangxi Provincial Cancer Hospital
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
First People's Hospital of Foshan
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Cancer Hospital of Guizhou Province
Xijing hospital of The fourth military medical university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. november 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B2013-022-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nasopharyngealt karcinom

Kliniske forsøg med gemcitabin og cisplatin (induktionskemoterapi)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner