Inducción de gemcitabina y cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
20 de abril de 2018 actualizado por: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Ensayo prospectivo aleatorizado que compara la quimiorradioterapia concurrente con o sin inducción de gemcitabina y cisplatino en pacientes con carcinoma nasofaríngeo locorregionalmente avanzado
El propósito de este estudio es comparar la quimioterapia de inducción (gemcitabina + cisplatino) más quimiorradioterapia concurrente (CCRT) con CCRT sola en pacientes con carcinoma nasofaríngeo (NPC) locorregionalmente avanzado, para confirmar el valor de la quimioterapia de inducción en pacientes con NPC.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pacientes Los pacientes con NPC no queratinizante T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC 7.ª edición) se asignan al azar para recibir quimioterapia de inducción más CCRT o CCRT sola.
Los pacientes de ambos grupos reciben cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos, simultáneamente con radioterapia de intensidad modulada (IMRT).
IMRT se da como 2.0-2.30
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario.
El grupo de quimioterapia de inducción más CCRT recibió gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante tres ciclos antes de CCRT.
Nuestro criterio principal de valoración es la supervivencia sin fallos (FFS).
Los criterios de valoración secundarios incluyen la supervivencia global (SG), la supervivencia libre de fracaso locorregional (LR-FFS), las tasas de supervivencia libre de fracaso a distancia (D-FFS) y los efectos tóxicos.
Todos los análisis de eficacia se realizan en la población por intención de tratar, y la población de seguridad incluye solo pacientes que reciben su tratamiento asignado al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con no queratinizante recientemente confirmado histológicamente (según tipo histológico de la OMS).
- Tumor estadificado como T3-4N1/N2-3 (según la 7.ª edición del AJCC).
- Sin evidencia de metástasis a distancia (M0).
- Estado funcional satisfactorio: escala de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Médula adecuada: recuento de leucocitos ≥ 4000/μL, hemoglobina ≥ 90g/L y recuento de plaquetas ≥ 100000/μL.
- Prueba de función hepática normal: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) < 1,5 × límite superior normal (LSN) concomitante con fosfatasa alcalina (ALP) ≤ 2,5 × LSN y bilirrubina ≤ LSN.
- Función renal adecuada: aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
- Los pacientes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tipo OMS Carcinoma de células escamosas queratinizante o carcinoma de células escamosas basaloide.
- Edad > 65 o < 18.
- Tratamiento con intención paliativa.
- Neoplasia maligna previa, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente, cáncer de cuello uterino in situ.
- Embarazo o lactancia (considerar la prueba de embarazo en mujeres en edad fértil y enfatizar la anticoncepción efectiva durante el período de tratamiento).
- Antecedentes de RT previa (excepto para cánceres de piel no melanomatosos fuera del volumen de tratamiento de RT previsto).
- Quimioterapia o cirugía previa (excepto diagnóstico) del tumor primario o de los ganglios.
- Cualquier enfermedad intercurrente grave, que pueda conllevar un riesgo inaceptable o afectar el cumplimiento del ensayo, por ejemplo, enfermedad cardíaca inestable que requiera tratamiento, enfermedad renal, hepatitis crónica, diabetes con control deficiente (glucosa plasmática en ayunas > 1,5 × LSN) y trastornos emocionales .
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Quimioterapia de inducción + IMRT y cisplatino concurrente
Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la radioterapia y luego reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos.
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Los pacientes reciben gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) y cisplatino (80 mg/m² d1) cada 3 semanas durante 3 ciclos antes de la quimiorradioterapia concurrente.
Otros nombres:
La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,30
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario, simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos.
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COMPARADOR_ACTIVO: IMRT y cisplatino concurrente
Los pacientes reciben radioterapia de intensidad modulada (IMRT), al mismo tiempo que cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos.
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La radioterapia de intensidad modulada (IMRT) se administra de 2,0 a 2,30
Gy por fracción con cinco fracciones diarias por semana durante 6-7 semanas hasta una dosis total de 66 Gy o más para el tumor primario, simultáneamente con cisplatino 100 mg/m² cada 3 semanas durante 3 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia sin fallas
Periodo de tiempo: 3 años
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La tasa de supervivencia sin fracaso se calcula desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del fracaso del tratamiento o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia global se calcula a partir de la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
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3 años
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Supervivencia sin fracaso locorregional
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia sin fallo locorregional se calcula a partir de la aleatorización hasta el primer fallo locorregional.
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3 años
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Supervivencia sin fallas a distancia
Periodo de tiempo: 3 años
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La supervivencia libre de fallas a distancia se calcula a partir de la aleatorización hasta la primera falla remota.
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3 años
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 3 años
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Incidencia de toxicidad aguda y tardía
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hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Zhang Y, Chen L, Hu GQ, Zhang N, Zhu XD, Yang KY, Jin F, Shi M, Chen YP, Hu WH, Cheng ZB, Wang SY, Tian Y, Wang XC, Sun Y, Li JG, Li WF, Li YH, Tang LL, Mao YP, Zhou GQ, Sun R, Liu X, Guo R, Long GX, Liang SQ, Li L, Huang J, Long JH, Zang J, Liu QD, Zou L, Su QF, Zheng BM, Xiao Y, Guo Y, Han F, Mo HY, Lv JW, Du XJ, Xu C, Liu N, Li YQ, Chua MLK, Xie FY, Sun Y, Ma J. Gemcitabine and Cisplatin Induction Chemotherapy in Nasopharyngeal Carcinoma. N Engl J Med. 2019 Sep 19;381(12):1124-1135. doi: 10.1056/NEJMoa1905287. Epub 2019 May 31.
- Chua ML, Chan AT. Gemcitabine: a game changer in nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1853-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31394-0. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias faríngeas
- Neoplasias Otorrinolaringológicas
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades Nasofaríngeas
- Enfermedades faríngeas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Neoplasias Nasofaríngeas
- Carcinoma
- El carcinoma nasofaríngeo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- B2013-022-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .