Induktion Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
20. April 2018 aktualisiert von: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich einer gleichzeitigen Radiochemotherapie mit oder ohne Induktion Gemcitabin und Cisplatin bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Induktionschemotherapie (Gemcitabin+Cisplatin) plus gleichzeitige Radiochemotherapie (CCRT) mit CCRT allein bei Patienten mit lokoregional fortgeschrittenem Nasopharynxkarzinom (NPC), um den Wert der Induktionschemotherapie bei NPC-Patienten zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten Patienten mit nicht keratinisierendem NPC T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC 7. Ausgabe) werden randomisiert einer Induktionschemotherapie plus CCRT oder CCRT allein zugeteilt.
Die Patienten in beiden Gruppen erhalten Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen, gleichzeitig mit einer intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).
IMRT wird mit 2,0-2,30 angegeben
Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor.
Die Gruppe mit Induktionschemotherapie plus CCRT erhält Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für drei Zyklen vor der CCRT.
Unser primärer Endpunkt ist das ausfallfreie Überleben (FFS).
Zu den sekundären Endpunkten zählen das Gesamtüberleben (OS), das lokoregionale ausfallfreie Überleben (LR-FFS), die Raten des ausfallfreien Überlebens in der Ferne (D-FFS) und toxische Wirkungen.
Alle Wirksamkeitsanalysen werden in der Intention-to-Treat-Population durchgeführt, und die Sicherheitspopulation umfasst nur Patienten, die ihre zufällig zugewiesene Behandlung erhalten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit neu histologisch bestätigter Nichtkeratinisierung (nach WHO-Histologietyp).
- Tumorstadium als T3-4N1/N2-3 (gemäß der 7. AJCC-Ausgabe).
- Kein Hinweis auf Fernmetastasen (M0).
- Befriedigender Leistungsstatus: Karnofsky-Skala (KPS) ≥ 70.
- Angemessenes Knochenmark: Leukozytenzahl ≥ 4000/μl, Hämoglobin ≥ 90 g/l und Thrombozytenzahl ≥ 100000/μl.
- Normaler Leberfunktionstest: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST) < 1,5 × obere Grenze des Normalwerts (ULN) gleichzeitig mit alkalischer Phosphatase (ALP) ≤ 2,5 × ULN und Bilirubin ≤ ULN.
- Angemessene Nierenfunktion: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
- Die Patienten müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Verhornendes Plattenepithelkarzinom oder basaloides Plattenepithelkarzinom vom WHO-Typ.
- Alter > 65 oder < 18.
- Behandlung mit palliativer Absicht.
- Frühere Malignität mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom.
- Schwangerschaft oder Stillzeit (erwägen Sie einen Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter und legen Sie während der Behandlungszeit Wert auf eine wirksame Empfängnisverhütung).
- Vorgeschichte früherer RT (außer bei nicht-melanomatösem Hautkrebs außerhalb des beabsichtigten RT-Behandlungsvolumens).
- Vorherige Chemotherapie oder Operation (außer diagnostisch) am Primärtumor oder Knoten.
- Jede schwere interkurrente Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko mit sich bringen oder die Compliance der Studie beeinträchtigen kann, z. B. instabile Herzerkrankungen, die eine Behandlung erfordern, Nierenerkrankungen, chronische Hepatitis, Diabetes mit schlechter Kontrolle (Nüchtern-Plasmaglukose > 1,5 × ULN) und emotionale Störungen .
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Induktionschemotherapie+IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der Strahlentherapie und erhalten dann eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT), gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
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Die Patienten erhalten Gemcitabin (1000 mg/m² d1,8) und Cisplatin (80 mg/m² d1) alle 3 Wochen für 3 Zyklen vor der gleichzeitigen Radiochemotherapie.
Andere Namen:
Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben
Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor, gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT und gleichzeitiges Cisplatin
Die Patienten erhalten eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) wird mit 2,0–2,30 angegeben
Gy pro Fraktion mit fünf täglichen Fraktionen pro Woche für 6-7 Wochen bis zu einer Gesamtdosis von 66 Gy oder mehr für den Primärtumor, gleichzeitig mit Cisplatin 100 mg/m² alle 3 Wochen für 3 Zyklen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die ausfallfreie Überlebensrate wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Behandlungsversagens oder des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintritt.
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das Gesamtüberleben wird von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet.
|
3 Jahre
|
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Lokoregional störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das lokoregionäre störungsfreie Überleben wird von der Randomisierung bis zum ersten lokoregionären Versagen berechnet.
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3 Jahre
|
|
Fernes störungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Das ausfallfreie Fernüberleben wird von der Randomisierung bis zum ersten Fernausfall berechnet.
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3 Jahre
|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis 3 Jahre
|
Auftreten von akuter und später Toxizität
|
bis 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Jemal A, Bray F, Center MM, Ferlay J, Ward E, Forman D. Global cancer statistics. CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):69-90. doi: 10.3322/caac.20107. Epub 2011 Feb 4. Erratum In: CA Cancer J Clin. 2011 Mar-Apr;61(2):134.
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- Chua ML, Chan AT. Gemcitabine: a game changer in nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1853-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31394-0. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2013
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. November 2018
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Mai 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2013
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
- Cisplatin
Andere Studien-ID-Nummern
- B2013-022-01
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