Induction de la gemcitabine et du cisplatine chez les patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé
20 avril 2018 mis à jour par: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Essai prospectif randomisé comparant la chimioradiothérapie concomitante avec ou sans induction gemcitabine et cisplatine chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé
Le but de cette étude est de comparer la chimiothérapie d'induction (gemcitabine + cisplatine) plus chimioradiothérapie concomitante (CCRT) avec la CCRT seule chez des patients atteints d'un carcinome nasopharyngé locorégional avancé (NPC), afin de confirmer la valeur de la chimiothérapie d'induction chez les patients NPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients Les patients atteints de NPC non kératinisant T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC 7e édition) sont répartis au hasard pour recevoir une chimiothérapie d'induction plus une CCRT ou une CCRT seule.
Les patients des deux groupes reçoivent du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles, en même temps qu'une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT).
IMRT est donné comme 2.0-2.30
Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire.
Le groupe chimiothérapie d'induction plus CCRT reçoit de la gemcitabine (1 000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (80 mg/m² j1) toutes les 3 semaines pendant trois cycles avant la CCRT.
Notre critère principal est la survie sans échec (FFS).
Les critères d'évaluation secondaires comprennent la survie globale (OS), la survie sans échec locorégional (LR-FFS), les taux de survie sans échec à distance (D-FFS) et les effets toxiques.
Toutes les analyses d'efficacité sont menées dans la population en intention de traiter, et la population de sécurité ne comprend que les patients qui reçoivent leur traitement assigné au hasard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec une non-kératinisation nouvellement confirmée histologiquement (selon le type histologique de l'OMS).
- Tumeur stadifiée en T3-4N1/N2-3 (selon la 7e édition de l'AJCC).
- Aucun signe de métastase à distance (M0).
- Statut de performance satisfaisant : échelle de Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Moelle adéquate : numération leucocytaire ≥ 4 000/μL, hémoglobine ≥ 90 g/L et numération plaquettaire ≥ 100 000/μL.
- Test de la fonction hépatique normal : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) < 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) concomitante avec phosphatase alcaline (ALP) ≤ 2,5 × LSN et bilirubine ≤ LSN.
- Fonction rénale adéquate : clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
- Les patients doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et donner leur consentement éclairé par écrit.
Critère d'exclusion:
- Carcinome épidermoïde kératinisant de type OMS ou carcinome épidermoïde basaloïde.
- Âge > 65 ou < 18.
- Traitement à visée palliative.
- Antécédents de malignité, sauf cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité, cancer in situ du col de l'utérus.
- Grossesse ou allaitement (envisager un test de grossesse chez les femmes en âge de procréer et mettre l'accent sur une contraception efficace pendant la période de traitement).
- Antécédents de RT antérieurs (sauf pour les cancers de la peau non mélanomateux en dehors du volume de traitement RT prévu).
- Chimiothérapie ou chirurgie antérieure (sauf diagnostic) à la tumeur primaire ou aux ganglions.
- Toute maladie intercurrente sévère, qui peut entraîner un risque inacceptable ou affecter la conformité de l'essai, par exemple, une maladie cardiaque instable nécessitant un traitement, une maladie rénale, une hépatite chronique, un diabète mal contrôlé (glycémie à jeun > 1,5 × LSN) et des troubles émotionnels .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Chimiothérapie d'induction + IMRT et cisplatine concomitants
Les patients reçoivent de la gemcitabine (1 000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (80 mg/m² j1) toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant la radiothérapie, puis reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pour 3 cycles.
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Les patients reçoivent de la gemcitabine (1000 mg/m² j1,8) et du cisplatine (80mg/m² j1) toutes les 3 semaines pendant 3 cycles avant une chimioradiothérapie concomitante.
Autres noms:
La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30
Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire, en même temps que le cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
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ACTIVE_COMPARATOR: IMRT et cisplatine simultanée
Les patients reçoivent une radiothérapie avec modulation d'intensité (IMRT), en même temps que du cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
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La radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT) est administrée entre 2,0 et 2,30
Gy par fraction avec cinq fractions quotidiennes par semaine pendant 6 à 7 semaines jusqu'à une dose totale de 66 Gy ou plus à la tumeur primaire, en même temps que le cisplatine 100 mg/m² toutes les 3 semaines pendant 3 cycles.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans échec
Délai: 3 années
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Le taux de survie sans échec est calculé à partir de la date de randomisation jusqu'à la date de l'échec du traitement ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La survie globale
Délai: 3 années
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La survie globale est calculée à partir de la randomisation jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
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3 années
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Survie sans échec locorégional
Délai: 3 années
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La survie sans échec locorégional est calculée depuis la randomisation jusqu'au premier échec locorégional.
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3 années
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Survie à distance sans échec
Délai: 3 années
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La survie sans échec à distance est calculée à partir de la randomisation jusqu'au premier échec à distance.
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3 années
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: jusqu'à 3 ans
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Incidence de la toxicité aiguë et tardive
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jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Chua ML, Chan AT. Gemcitabine: a game changer in nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1853-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31394-0. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 novembre 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
7 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs pharyngées
- Tumeurs oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies nasopharyngées
- Maladies pharyngées
- Maladies stomatognathiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Tumeurs du nasopharynx
- Carcinome
- Carcinome du nasopharynx
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
- Cisplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013-022-01
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