Induzione di gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
20 aprile 2018 aggiornato da: Jun Ma, MD, Sun Yat-sen University
Studio prospettico randomizzato che confronta la chemioradioterapia concomitante con o senza induzione gemcitabina e cisplatino in pazienti con carcinoma rinofaringeo locoregionale avanzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la chemioterapia di induzione (gemcitabina + cisplatino) più chemioradioterapia concomitante (CCRT) con il solo CCRT in pazienti con carcinoma nasofaringeo locoregionale avanzato (NPC), al fine di confermare il valore della chemioterapia di induzione nei pazienti con NPC.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Pazienti I pazienti con NPC non cheratinizzante T3-4N1M0/TxN2-3M0 (UICC/AJCC 7a edizione) vengono assegnati in modo casuale a ricevere chemioterapia di induzione più CCRT o solo CCRT.
I pazienti di entrambi i gruppi ricevono cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli, in concomitanza con la radioterapia a intensità modulata (IMRT).
IMRT è dato come 2.0-2.30
Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario.
Il gruppo chemioterapia di induzione più CCRT riceve gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per tre cicli prima del CCRT.
Il nostro endpoint primario è la sopravvivenza libera da guasti (FFS).
Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza globale (OS), la sopravvivenza libera da fallimento locoregionale (LR-FFS), i tassi di sopravvivenza libera da fallimento a distanza (D-FFS) e gli effetti tossici.
Tutte le analisi di efficacia sono condotte nella popolazione intent-to-treat e la popolazione di sicurezza include solo i pazienti che ricevono il trattamento assegnato in modo casuale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con non cheratinizzante recentemente confermato istologicamente (secondo l'OMS istologicamente tipo).
- Tumore messo in scena come T3-4N1/N2-3 (secondo la 7a edizione AJCC).
- Nessuna evidenza di metastasi a distanza (M0).
- Performance status soddisfacente: scala Karnofsky (KPS) ≥ 70.
- Midollo adeguato: conta leucocitaria ≥ 4000/μL, emoglobina ≥ 90 g/L e conta piastrinica ≥ 100000/μL.
- Test di funzionalità epatica normale: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) < 1,5 × limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 2,5 × ULN e bilirubina ≤ ULN.
- Funzionalità renale adeguata: clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- I pazienti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio e dare il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- OMS Tipo carcinoma a cellule squamose cheratinizzante o carcinoma a cellule squamose basaloide.
- Età > 65 o < 18 anni.
- Trattamento con intento palliativo.
- Precedenti tumori maligni eccetto il carcinoma cutaneo basocellulare o a cellule squamose adeguatamente trattato, il carcinoma cervicale in situ.
- Gravidanza o allattamento (considerare il test di gravidanza nelle donne in età fertile e sottolineare l'efficacia della contraccezione durante il periodo di trattamento).
- Storia di precedente RT (ad eccezione dei tumori della pelle non melanomatosi al di fuori del volume di trattamento RT previsto).
- Precedente chemioterapia o intervento chirurgico (eccetto diagnostico) a tumore o linfonodi primari.
- Qualsiasi grave malattia intercorrente, che può comportare un rischio inaccettabile o influire sulla compliance dello studio, ad esempio, malattia cardiaca instabile che richiede trattamento, malattia renale, epatite cronica, diabete con scarso controllo (glicemia plasmatica a digiuno > 1,5 × ULN) e disturbi emotivi .
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Chemioterapia di induzione + IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della radioterapia, e quindi ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli.
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I pazienti ricevono gemcitabina (1000 mg/m² d1,8) e cisplatino (80 mg/m² d1) ogni 3 settimane per 3 cicli prima della chemioradioterapia concomitante.
Altri nomi:
La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è indicata come 2,0-2,30
Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario, in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli.
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ACTIVE_COMPARATORE: IMRT e cisplatino concomitante
I pazienti ricevono radioterapia a intensità modulata (IMRT), in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli.
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La radioterapia a intensità modulata (IMRT) è indicata come 2,0-2,30
Gy per frazione con cinque frazioni giornaliere a settimana per 6-7 settimane fino a una dose totale di 66 Gy o superiore al tumore primario, in concomitanza con cisplatino 100 mg/m² ogni 3 settimane per 3 cicli.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza senza fallimenti
Lasso di tempo: 3 anno
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Il tasso di sopravvivenza libera da fallimento è calcolato dalla data di randomizzazione alla data di fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, qualunque sia la prima.
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3 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza globale è calcolata dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
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3 anno
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Sopravvivenza libera da fallimento locoregionale
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da fallimento locoregionale è calcolata dalla randomizzazione al primo fallimento locoregionale.
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3 anno
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Sopravvivenza senza fallimenti a distanza
Lasso di tempo: 3 anno
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La sopravvivenza libera da insuccesso a distanza viene calcolata dalla randomizzazione al primo insuccesso remoto.
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3 anno
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Incidenza di tossicità acuta e tardiva
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Chua ML, Chan AT. Gemcitabine: a game changer in nasopharyngeal carcinoma. Lancet. 2016 Oct 15;388(10054):1853-1854. doi: 10.1016/S0140-6736(16)31394-0. Epub 2016 Aug 23. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 novembre 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 maggio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 giugno 2013
Primo Inserito (STIMA)
7 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie faringee
- Neoplasie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie nasofaringee
- Malattie faringee
- Malattie stomatognatiche
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Neoplasie nasofaringee
- Carcinoma
- Carcinoma rinofaringeo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
- Cisplatino
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013-022-01
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