Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects
2015年10月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects
The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
208
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国
- Teva Investigational Site 10663
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Oceanside、California、美国
- Teva Investigational Site 10665
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San Francisco、California、美国
- Teva Investigational Site 10659
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Torrance、California、美国
- Teva Investigational Site 10746
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Florida
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North Miami、Florida、美国
- Teva Investigational Site 10664
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 10661
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New Bedford、Massachusetts、美国
- Teva Investigational Site 10668
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国
- Teva Investigational Site 10747
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Nevada
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Las Vagas、Nevada、美国
- Teva Investigational Site 10745
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New Jersey
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Marlton、New Jersey、美国
- Teva Investigational Site 10667
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国
- Teva Investigational Site 10662
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国
- Teva Investigational Site 10660
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Teva Investigational Site 10658
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国
- Teva Investigational Site 10666
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Alicante、西班牙
- Teva Investigational Site 31064
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Barcelona、西班牙
- Teva Investigational Site 31063
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Barcelona、西班牙
- Teva Investigational Site 31065
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Barcelona、西班牙
- Teva Investigational Site 31069
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Madrid、西班牙
- Teva Investigational Site 31068
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
Inclusion Criteria:
- Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
- Male or female aged 18-60 years (inclusive).
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
- Other criteria apply; please contact the site for more information.
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
- Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
- Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
- Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
- Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
- Other criteria apply; please contact the site for more information.
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
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实验性的：TV-1380 150 mg
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Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
The injection volume will be the same for all treatment groups.
Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
其他名称：
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实验性的：TV-1380 300 mg
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Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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Urine test for cocaine
大体时间：Treatment Phase weeks 10 - 12
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Treatment Phase weeks 10 - 12
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
大体时间：Treatment Phase Weeks 5 -12
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Treatment Phase Weeks 5 -12
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Summary of participants with adverse events
大体时间：From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
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From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月24日
首次发布 (估计)
2013年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年11月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月12日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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