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Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

2015년 10월 12일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

208

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10663
      • Oceanside, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10665
      • San Francisco, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10659
      • Torrance, California, 미국
        • Teva Investigational Site 10746
    • Florida
      • North Miami, Florida, 미국
        • Teva Investigational Site 10664
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 10661
      • New Bedford, Massachusetts, 미국
        • Teva Investigational Site 10668
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국
        • Teva Investigational Site 10747
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, 미국
        • Teva Investigational Site 10745
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, 미국
        • Teva Investigational Site 10667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국
        • Teva Investigational Site 10662
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • Teva Investigational Site 10660
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 10658
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국
        • Teva Investigational Site 10666
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Teva Investigational Site 31064
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 31063
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 31065
      • Barcelona, 스페인
        • Teva Investigational Site 31069
      • Madrid, 스페인
        • Teva Investigational Site 31068

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
  • Male or female aged 18-60 years (inclusive).
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Exclusion Criteria:

  • Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
  • Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
  • Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
  • Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
  • Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
의약품: Placebo
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
실험적: TV-1380 150 mg
의약품: TV-1380 150 mg
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. The injection volume will be the same for all treatment groups. Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
다른 이름들:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)
실험적: TV-1380 300 mg
의약품: TV-1380 300 mg
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
다른 이름들:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Urine test for cocaine
기간: Treatment Phase weeks 10 - 12
Treatment Phase weeks 10 - 12

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
기간: Treatment Phase Weeks 5 -12
Treatment Phase Weeks 5 -12
Summary of participants with adverse events
기간: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2015년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TV1380-COA-201

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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