Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects
12 oktober 2015 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects
The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
208
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10663
-
Oceanside, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10665
-
San Francisco, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10659
-
Torrance, California, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10746
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10664
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10661
-
New Bedford, Massachusetts, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10668
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10747
-
-
Nevada
-
Las Vagas, Nevada, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10745
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10667
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10662
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10660
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10658
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna
- Teva Investigational Site 10666
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Teva Investigational Site 31064
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 31063
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 31065
-
Barcelona, Spanien
- Teva Investigational Site 31069
-
Madrid, Spanien
- Teva Investigational Site 31068
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
- Male or female aged 18-60 years (inclusive).
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
- Other criteria apply; please contact the site for more information.
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
- Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
- Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
- Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
- Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
- Other criteria apply; please contact the site for more information.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
|
|
Experimentell: TV-1380 150 mg
|
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
The injection volume will be the same for all treatment groups.
Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
Andra namn:
|
|
Experimentell: TV-1380 300 mg
|
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Urine test for cocaine
Tidsram: Treatment Phase weeks 10 - 12
|
Treatment Phase weeks 10 - 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
Tidsram: Treatment Phase Weeks 5 -12
|
Treatment Phase Weeks 5 -12
|
|
Summary of participants with adverse events
Tidsram: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
|
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
26 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 november 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2015
Senast verifierad
1 oktober 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV1380-COA-201
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .