Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

12 oktober 2015 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Alicante, Spanje
        • Teva Investigational Site 31064
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 31063
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 31065
      • Barcelona, Spanje
        • Teva Investigational Site 31069
      • Madrid, Spanje
        • Teva Investigational Site 31068
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10663
      • Oceanside, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10665
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10659
      • Torrance, California, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10746
    • Florida
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10664
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10661
      • New Bedford, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10668
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10747
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10745
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10662
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10660
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10658
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 10666

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
  • Male or female aged 18-60 years (inclusive).
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Exclusion Criteria:

  • Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
  • Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
  • Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
  • Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
  • Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
Experimenteel: TV-1380 150 mg
Geneesmiddel: TV-1380 150 mg
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. The injection volume will be the same for all treatment groups. Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
Andere namen:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)
Experimenteel: TV-1380 300 mg
Geneesmiddel: TV-1380 300 mg
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
Andere namen:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Urine test for cocaine
Tijdsspanne: Treatment Phase weeks 10 - 12
Treatment Phase weeks 10 - 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
Tijdsspanne: Treatment Phase Weeks 5 -12
Treatment Phase Weeks 5 -12
Summary of participants with adverse events
Tijdsspanne: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TV1380-COA-201

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TV-1380 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren