Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

12. oktober 2015 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10663
      • Oceanside, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10665
      • San Francisco, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10659
      • Torrance, California, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10746
    • Florida
      • North Miami, Florida, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10664
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10661
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10668
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10747
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10745
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10662
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10660
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10658
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater
        • Teva Investigational Site 10666
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Teva Investigational Site 31064
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 31063
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 31065
      • Barcelona, Spania
        • Teva Investigational Site 31069
      • Madrid, Spania
        • Teva Investigational Site 31068

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
  • Male or female aged 18-60 years (inclusive).
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Exclusion Criteria:

  • Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
  • Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
  • Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
  • Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
  • Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
Eksperimentell: TV-1380 150 mg
Legemiddel: TV-1380 150 mg
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. The injection volume will be the same for all treatment groups. Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
Andre navn:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)
Eksperimentell: TV-1380 300 mg
Legemiddel: TV-1380 300 mg
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
Andre navn:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Urine test for cocaine
Tidsramme: Treatment Phase weeks 10 - 12
Treatment Phase weeks 10 - 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
Tidsramme: Treatment Phase Weeks 5 -12
Treatment Phase Weeks 5 -12
Summary of participants with adverse events
Tidsramme: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV1380-COA-201

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TV-1380 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere