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Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

2015年10月12日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10663
      • Oceanside、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10665
      • San Francisco、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10659
      • Torrance、California、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10746
    • Florida
      • North Miami、Florida、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10664
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10661
      • New Bedford、Massachusetts、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10668
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10747
    • Nevada
      • Las Vagas、Nevada、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10745
    • New Jersey
      • Marlton、New Jersey、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10667
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10662
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10660
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10658
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ
        • Teva Investigational Site 10666
  • スペイン
      • Alicante、スペイン
        • Teva Investigational Site 31064
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 31063
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 31065
      • Barcelona、スペイン
        • Teva Investigational Site 31069
      • Madrid、スペイン
        • Teva Investigational Site 31068

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
  • Male or female aged 18-60 years (inclusive).
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Exclusion Criteria:

  • Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
  • Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
  • Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
  • Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
  • Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：Placebo
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
実験的：TV-1380 150 mg
薬：TV-1380 150 mg
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. The injection volume will be the same for all treatment groups. Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
他の名前：
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)
実験的：TV-1380 300 mg
薬：TV-1380 300 mg
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
他の名前：
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Urine test for cocaine
時間枠：Treatment Phase weeks 10 - 12
Treatment Phase weeks 10 - 12

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
時間枠：Treatment Phase Weeks 5 -12
Treatment Phase Weeks 5 -12
Summary of participants with adverse events
時間枠：From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月12日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TV1380-COA-201

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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