Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects
12 октября 2015 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects
The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания
- Teva Investigational Site 31064
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 31063
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 31065
-
Barcelona, Испания
- Teva Investigational Site 31069
-
Madrid, Испания
- Teva Investigational Site 31068
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10663
-
Oceanside, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10665
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10659
-
Torrance, California, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10746
-
-
Florida
-
North Miami, Florida, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10664
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10661
-
New Bedford, Massachusetts, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10668
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10747
-
-
Nevada
-
Las Vagas, Nevada, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10745
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10667
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10662
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10660
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10658
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты
- Teva Investigational Site 10666
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
- Male or female aged 18-60 years (inclusive).
- Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
- Other criteria apply; please contact the site for more information.
Exclusion Criteria:
- Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
- Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
- Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
- Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
- Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
- Other criteria apply; please contact the site for more information.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
|
|
Экспериментальный: TV-1380 150 mg
|
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
The injection volume will be the same for all treatment groups.
Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: TV-1380 300 mg
|
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks.
Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Urine test for cocaine
Временное ограничение: Treatment Phase weeks 10 - 12
|
Treatment Phase weeks 10 - 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
Временное ограничение: Treatment Phase Weeks 5 -12
|
Treatment Phase Weeks 5 -12
|
|
Summary of participants with adverse events
Временное ограничение: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
|
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TV1380-COA-201
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .