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Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

12. Oktober 2015 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Teva Investigational Site 31064
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 31063
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 31065
      • Barcelona, Spanien
        • Teva Investigational Site 31069
      • Madrid, Spanien
        • Teva Investigational Site 31068
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10663
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10665
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10659
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10746
    • Florida
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10664
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10661
      • New Bedford, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10668
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10747
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10745
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10662
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10660
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10658
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 10666

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
  • Male or female aged 18-60 years (inclusive).
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Exclusion Criteria:

  • Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
  • Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
  • Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
  • Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
  • Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
Experimental: TV-1380 150 mg
Arzneimittel: TV-1380 150 mg
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. The injection volume will be the same for all treatment groups. Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
Andere Namen:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)
Experimental: TV-1380 300 mg
Arzneimittel: TV-1380 300 mg
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
Andere Namen:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Urine test for cocaine
Zeitfenster: Treatment Phase weeks 10 - 12
Treatment Phase weeks 10 - 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
Zeitfenster: Treatment Phase Weeks 5 -12
Treatment Phase Weeks 5 -12
Summary of participants with adverse events
Zeitfenster: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV1380-COA-201

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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