Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efficacy and Safety of TV-1380 as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

12 października 2015 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

A 12-week, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Once-Weekly Intra-Muscular Injections of TV-1380 (150 mg/Week or 300 mg/Week) as Treatment for Facilitation of Abstinence in Cocaine-Dependent Subjects

The primary objective of this study is to assess the efficacy and safety of TV-1380 [Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)] in facilitating abstinence in cocaine-dependent subjects.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31064
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31063
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31065
      • Barcelona, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31069
      • Madrid, Hiszpania
        • Teva Investigational Site 31068
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10663
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10665
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10659
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10746
    • Florida
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10664
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10661
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10668
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10747
    • Nevada
      • Las Vagas, Nevada, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10745
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10667
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10662
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10660
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10658
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone
        • Teva Investigational Site 10666

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have the ability to understand, and having understood, provide written informed consent to comply with the treatment protocol.
  • Male or female aged 18-60 years (inclusive).
  • Meet Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Exclusion Criteria:

  • Meet criteria for current dependence on any psychoactive substance other than cocaine, alcohol, nicotine, benzodiazepines, or marijuana OR have physiological dependence on alcohol requiring detoxification.
  • Are currently treated with an opiate-substitute (buprenorphine or methadone) maintenance treatment or received therapy with any opiate-substitute within 90 days preceding screening.
  • Have one or more severe psychiatric disorders as determined by the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) such as psychosis, schizophrenia, bipolar disease, major depression, or eating disorders in screening.
  • Have one or more major neurologic disorders such as dementia or organic brain disease.
  • Have other serious medical illnesses (including but not limited to uncontrolled hypertension, significant heart disease, respiratory disease including asthma, hepatic disease, renal disease, AIDS) or other potentially life threatening or progressive medical illness that may compromise subject safety or study conduct as determined by the site MD.
  • Other criteria apply; please contact the site for more information.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Subjects assigned to placebo will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL placebo.
Eksperymentalny: TV-1380 150 mg
Lek: TV-1380 150 mg
Subjects assigned to TV-1380 150 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. The injection volume will be the same for all treatment groups. Therefore, to accommodate the volume required for the highest dosing group (3.0 mL), subjects in this group will receive 3.0 mL IM injection of TV-1380 150 mg (1.5 mL TV-1380 and 1.5 mL placebo/diluents).
Inne nazwy:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)
Eksperymentalny: TV-1380 300 mg
Lek: TV-1380 300 mg
Subjects assigned to TV-1380 300 mg will be administered one intra-muscular (IM) injection once weekly over 12 weeks. Subjects in this treatment group will receive 3.0 mL TV-1380.
Inne nazwy:
  • Recombinant human serum albumin (HSA) mutated butyrylcholinesterase (AlbuBChE)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Urine test for cocaine
Ramy czasowe: Treatment Phase weeks 10 - 12
Treatment Phase weeks 10 - 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Percent of urine samples that are considered negative for cocaine metabolites.
Ramy czasowe: Treatment Phase Weeks 5 -12
Treatment Phase Weeks 5 -12
Summary of participants with adverse events
Ramy czasowe: From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)
From signing of the informed consent form to the end of the follow-up period (Week 16)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV1380-COA-201

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TV-1380 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj