利尿剂和多巴胺治疗射血分数保留的心力衰竭 (ROPA-DOP)
2018年7月20日 更新者：Johns Hopkins University
射血分数保留的心力衰竭 (HFpEF) 患者急性心力衰竭和多巴胺 (ROPA-DOP) 试验的随机评估
射血分数保留的心力衰竭 (HFPEF) 占所有心力衰竭患者的 40-50%，其因急性失代偿而入院的频率以及短期和长期死亡率与射血分数降低的心力衰竭 (HFREF) 患者相似。
HFPEF 患者通常具有前负荷依赖性，尽管因急性失代偿性心力衰竭 (ADHF) 入院，但由于发生急性肾损伤通常难以利尿。
没有研究评估这些患者的治疗策略。
研究人员假设，改变利尿方法和/或添加低剂量多巴胺来治疗 HFPEF 患者的 ADHF 将减少肾损伤，从而缩短住院时间，并减少随后一年的再入院率。
该试验将随机分配患者接受推注或连续输注呋塞米，然后接受多巴胺或无多巴胺。
主要终点将是 72 小时时的肾功能，通过肾小球滤过率 (GFR) 的变化来衡量。
还将收集再入院、功能能力、生活质量和利尿量的次要终点。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 因急性失代偿性心力衰竭入院约翰霍普金斯医院。
- ≥18岁的患者
- 估计 GFR > 15 毫升/分钟/1.73 平方米 由肾脏疾病饮食调整 (MDRD) 方程确定
- 愿意提供知情同意
- 入院后 12 个月内通过非侵入性检测已知射血分数 > 50%，自纳入经胸超声、病史或心电图以来无间歇性心肌梗死。
- 具有生育潜力的女性妊娠试验阴性
- 主治医师对患者参与的意愿。
排除标准：
- 入院时收缩压 <90 mmHg
- 血红蛋白 (Hgb) < 8 克/分升
- 已知对呋塞米或低剂量多巴胺过敏或不耐受。
- 4 周内出现血流动力学显着心律失常，包括室性心动过速或除颤器休克
- 4周内急性冠脉综合征
除了 HFpEF 之外的心脏诊断：
我。活动性心肌炎 ii. 肥厚性梗阻性心肌病 iii。 严重的瓣膜病 iv. 限制性或缩窄性心肌病，包括已知的淀粉样变性、结节病、血色病 v. 复杂先天性心脏病 vi. 缩窄性心包炎 vii. 重度肺动脉高压 (RVSP ≥ 60)，非 HFpEF 继发
- 非心源性肺水肿
- 地高辛毒性的临床证据
- 自初次就诊以来因心力衰竭接受静脉血管活性治疗或超滤治疗
- 预计在这次住院期间需要静脉血管活性治疗或超滤治疗心力衰竭
- 临时或永久性肾脏替代治疗或超滤史
- 肾动脉狭窄史 > 50%
- 需要机械血流动力学支持
- 败血症
- 预期生存期少于 1 年的绝症（心衰除外）
- 先前对研究药物的不良反应
- 在过去 72 小时内或计划在住院期间使用静脉注射碘造影剂/染料
- 住院期间参加或计划参加另一项随机临床试验
- 无法遵守计划的学习程序
- 怀孕或哺乳的母亲
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：推注呋塞米和无多巴胺
如果患者之前未服用利尿剂，将开始标准剂量的呋塞米 40 毫克静脉注射，每 12 小时一次，总剂量为 80 毫克静脉注射超过 24 小时。 如果患者已经服用规定的利尿剂剂量，则他们的门诊剂量将加倍，并作为等效的静脉注射剂量每 12 小时给药一次。 （即，如果处方剂量是每日两次口服呋塞米 80 毫克，则住院治疗剂量将是每日两次静脉注射呋塞米 80 毫克）。 |
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有源比较器：持续输注呋塞米和无多巴胺
如果患者之前未服用利尿剂，则将在 24 小时内开始标准剂量的呋塞米 80mg 静脉注射。 如果患者已经服用规定的利尿剂剂量，则他们的门诊剂量将加倍，并在 24 小时内连续给予等效的静脉注射剂量。 . （即，如果处方剂量是每日两次口服呋塞米 80 毫克，则住院治疗剂量将是呋塞米 160 毫克静脉内连续给药超过 24 小时）。 |
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有源比较器：推注呋塞米加多巴胺
以 3 µg/kg/min 的速度加入多巴胺进行间歇性速尿利尿治疗
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有源比较器：连续使用呋塞米加多巴胺
以 3 µg/kg/min 的剂量加入多巴胺，持续进行速尿利尿治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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72 小时血清肌酐百分比变化。
大体时间：72小时
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从随机化到治疗方案开始后 72 小时血清肌酐的百分比变化。
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72小时
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72 小时血清肌酐百分比变化 - 连续利尿剂与间歇利尿剂
大体时间：72小时
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从随机化到开始利尿策略治疗方案后 72 小时血清肌酐的百分比变化
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72小时
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72 小时血清肌酐百分比变化 - 多巴胺与无多巴胺
大体时间：72小时
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多巴胺策略从随机化到开始治疗方案后 72 小时的血清肌酐百分比变化
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kavita Kavita, MD、Johns Hopkins School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月15日
首次发布 (估计)
2013年7月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月20日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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