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Diuretici e dopamina nell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (ROPA-DOP)

20 luglio 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University

Valutazione randomizzata dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) Pazienti con insufficienza cardiaca acuta e studio della dopamina (ROPA-DOP)

L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione conservata (HFPEF) rappresenta il 40-50% di tutti i pazienti con insufficienza cardiaca con una frequenza di ricoveri ospedalieri per scompenso acuto e mortalità a breve e lungo termine simile ai pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFREF). I pazienti con HFPEF sono spesso dipendenti dal precarico e nonostante il ricovero in ospedale per insufficienza cardiaca scompensata acuta (ADHF), sono tipicamente difficili da diuresi a causa dello sviluppo di danno renale acuto. Non sono stati condotti studi per valutare le strategie di trattamento per questi pazienti. I ricercatori ipotizzano che la modifica del metodo di diuresi e/o l'aggiunta di dopamina a basso dosaggio per il trattamento dell'ADHF nei pazienti con HFPEF ridurrà il danno renale, con conseguente riduzione della durata della degenza e diminuzione dei ricoveri ospedalieri nel corso dell'anno successivo. Questo studio randomizzerà i pazienti al bolo o all'infusione continua di furosemide e quindi alla dopamina o all'assenza di dopamina. L'endpoint primario sarà la funzionalità renale a 72 ore misurata dalla variazione della velocità di filtrazione glomerulare (GFR). Verranno inoltre raccolti endpoint secondari per la riammissione, la capacità funzionale, la qualità della vita e la quantità di diuresi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero al Johns Hopkins Hospital per scompenso cardiaco acuto scompensato.
  • Paziente di età ≥18 anni
  • VFG stimato > 15 millilitri/min/1,73 m2 determinato dall'equazione Modification of Diet in Renal Disease (MDRD).
  • Disponibilità a fornire il consenso informato
  • Frazione di eiezione nota mediante test non invasivi > 50% entro 12 mesi dal ricovero in ospedale senza intervallo di infarto miocardico dall'inclusione dell'eco transtoracico, dall'anamnesi o dall'ECG.
  • Test di gravidanza negativo in una donna in età fertile
  • Disponibilità del medico curante primario per il paziente a partecipare.

Criteri di esclusione:

  • PA sistolica <90 mmHg al momento del ricovero
  • Emoglobina (Hgb) < 8 g/dl
  • Allergia o intolleranza nota alla furosemide o alla dopamina a basso dosaggio.
  • Aritmie emodinamicamente significative inclusa tachicardia ventricolare o shock da defibrillatore entro 4 settimane
  • Sindrome coronarica acuta entro 4 settimane

  • Diagnosi cardiache in aggiunta o diverse da HFpEF:

    io. Miocardite attiva ii. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva iii. Malattia valvolare grave iv. Cardiomiopatia restrittiva o costrittiva, inclusa amiloidosi nota, sarcoidosi, emocromatosi v. Cardiopatia congenita complessa vi. Pericardite costrittiva vii. Ipertensione polmonare grave (RVSP ≥ 60), non secondaria a HFpEF

  • Edema polmonare non cardiaco
  • Evidenza clinica di tossicità da digossina
  • - Ricevuto trattamento vasoattivo per via endovenosa o terapia di ultrafiltrazione per insufficienza cardiaca sin dalla presentazione iniziale
  • Necessità prevista di trattamento vasoattivo IV o ultrafiltrazione per insufficienza cardiaca durante questo ricovero
  • Storia di terapia sostitutiva renale temporanea o permanente o ultrafiltrazione
  • Storia di stenosi dell'arteria renale > 50%
  • Necessità di supporto emodinamico meccanico
  • Sepsi
  • Malattia terminale (diversa dall'insufficienza cardiaca) con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno
  • Precedente reazione avversa ai farmaci in studio
  • Uso di mezzo di contrasto iodato EV/colorante nelle ultime 72 ore o pianificato durante il ricovero
  • Iscrizione o iscrizione pianificata a un altro studio clinico randomizzato durante questo ricovero
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio pianificate
  • Madri in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Furosemide in bolo e niente dopamina

Se il paziente non assume una precedente dose di diuretico, verrà iniziata una dose standard di furosemide 40 mg EV ogni 12 ore, con una dose totale di 80 mg EV nelle 24 ore.

Se il paziente sta già assumendo una dose di diuretico prescritta, la sua dose ambulatoriale verrà raddoppiata e somministrata come dose EV equivalente ogni 12 ore. (ovvero se la dose prescritta è furosemide 80 mg per via orale due volte al giorno, la dose per il trattamento ospedaliero sarà furosemide 80 mg EV due volte al giorno).
Droga: Furosemide
Comparatore attivo: Furosemide in infusione continua e senza dopamina

Se il paziente non assume una precedente dose diuretica, verrà iniziata una dose standard di furosemide 80 mg EV nell'arco di 24 ore.

Se il paziente sta già assumendo una dose di diuretico prescritta, la sua dose ambulatoriale verrà raddoppiata e somministrata come dose EV equivalente continuativamente per 24 ore. . (cioè se la dose prescritta è furosemide 80 mg per via orale due volte al giorno, la dose per il trattamento ospedaliero sarebbe furosemide 160 mg EV da somministrare continuativamente per 24 ore).
Droga: Furosemide
Comparatore attivo: Furosemide in bolo più dopamina
Terapia diuretica furosemide intermittente come descritto con l'aggiunta di dopamina a 3 µg/kg/min
Droga: Dopamina
Droga: Furosemide
Comparatore attivo: Furosemide continua più dopamina
Terapia diuretica continua con furosemide come descritto con l'aggiunta di dopamina a 3 µg/kg/min
Droga: Dopamina
Droga: Furosemide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale della creatinina sierica a 72 ore.
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione percentuale della creatinina sierica dalla randomizzazione a 72 ore dall'inizio del protocollo di trattamento.
72 ore
Variazione percentuale della creatinina sierica a 72 ore - Diuretico continuo vs intermittente
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione percentuale della creatinina sierica dalla randomizzazione a 72 ore dall'inizio del protocollo di trattamento per strategia diuretica
72 ore
Variazione percentuale della creatinina sierica a 72 ore - Dopamina vs No dopamina
Lasso di tempo: 72 ore
Variazione percentuale della creatinina sierica dalla randomizzazione a 72 ore dall'inizio del protocollo di trattamento mediante strategia dopaminergica
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

17 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA 00083629

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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