Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diuretika a dopamin při srdečním selhání se zachovanou ejekční frakcí (ROPA-DOP)

20. července 2018 aktualizováno: Johns Hopkins University

Randomizované hodnocení srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF) pacientů s akutním srdečním selháním a studie dopaminu (ROPA-DOP)

Srdeční selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFPEF) představuje 40–50 % všech pacientů se srdečním selháním s frekvencí hospitalizací pro akutní dekompenzaci a krátkodobou a dlouhodobou mortalitu podobnou pacientům se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí (HFREF). Pacienti s HFPEF jsou často závislí na preloadu a navzdory přijetí do nemocnice pro akutní dekompenzované srdeční selhání (ADHF) je typicky obtížné diurizovat kvůli rozvoji akutního poškození ledvin. U těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie hodnotící léčebné strategie. Vyšetřovatelé předpokládají, že změna metody diurézy a/nebo přidání nízké dávky dopaminu pro léčbu ADHF u pacientů s HFPEF sníží poškození ledvin, což povede ke zkrácení doby pobytu a snížení počtu hospitalizací v průběhu následujícího roku. Tato studie bude randomizovat pacienty buď do bolusové nebo kontinuální infuze furosemidu a poté buď dopaminu, nebo žádného dopaminu. Primárním cílovým parametrem bude funkce ledvin po 72 hodinách měřená změnou rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Budou také shromážděny sekundární cílové parametry pro readmisi, funkční kapacitu, kvalitu života a množství diurézy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí do nemocnice Johnse Hopkinse pro akutní dekompenzované srdeční selhání.
  • Pacient ve věku ≥18 let
  • Odhadovaná GFR > 15 mililitrů/min/1,73 m2 určeno rovnicí Modifikace diety při onemocnění ledvin (MDRD).
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas
  • Známá ejekční frakce neinvazivním testováním > 50 % během 12 měsíců od přijetí do nemocnice bez intervalu infarktu myokardu od zařazení transtorakálního echa, anamnézou nebo EKG.
  • Negativní těhotenský test u ženy ve fertilním věku
  • Ochota primárního ošetřujícího lékaře k účasti pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK <90 mmHg při přijetí
  • Hemoglobin (Hgb) < 8 g/dl
  • Známá alergie nebo intolerance na furosemid nebo nízkou dávku dopaminu.
  • Hemodynamicky významné arytmie včetně ventrikulární tachykardie nebo defibrilátorového šoku do 4 týdnů
  • Akutní koronární syndrom do 4 týdnů

  • Srdeční diagnózy navíc k HFpEF nebo jiné než:

    i. Aktivní myokarditida ii. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie iii. Těžké chlopenní onemocnění iv. Restrikční nebo konstrikční kardiomyopatie, včetně známé amyloidózy, sarkoidózy, hemachromatózy v. Komplexní vrozená srdeční vada vi. Konstrikční perikarditida vii. Těžká plicní hypertenze (RVSP ≥ 60), není sekundární k HFpEF

  • Nekardiální plicní edém
  • Klinický důkaz toxicity digoxinu
  • Od počáteční prezentace podstoupil IV vazoaktivní léčbu nebo ultrafiltrační terapii srdečního selhání
  • Předpokládaná potřeba IV vazoaktivní léčby nebo ultrafiltrace pro srdeční selhání během této hospitalizace
  • Anamnéza dočasné nebo trvalé renální substituční terapie nebo ultrafiltrace
  • Anamnéza stenózy renální arterie > 50 %
  • Potřeba mechanické hemodynamické podpory
  • Sepse
  • Terminální onemocnění (jiné než HF) s očekávaným přežitím kratším než 1 rok
  • Předchozí nežádoucí reakce na studované léky
  • Použití IV jodované kontrastní látky/barviva za posledních 72 hodin nebo plánované během hospitalizace
  • Zařazení nebo plánované zařazení do jiné randomizované klinické studie během této hospitalizace
  • Neschopnost dodržet plánované studijní postupy
  • Těhotné nebo kojící matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Bolus furosemid a žádný dopamin

Pokud pacient není na předchozí diuretické dávce, bude zahájena standardní dávka furosemidu 40 mg IV každých 12 hodin, s celkovou dávkou 80 mg IV po dobu 24 hodin.

Pokud pacient již užívá předepsanou dávku diuretika, jeho ambulantní dávka se zdvojnásobí a podává se jako ekvivalentní IV dávka každých 12 hodin. (tj. pokud je předepsaná dávka furosemidu 80 mg perorálně dvakrát denně, dávka pro hospitalizaci bude furosemid 80 mg IV dvakrát denně).
Lék: Furosemid
Aktivní komparátor: Kontinuální infuze furosemid a žádný dopamin

Pokud pacient není na předchozí diuretické dávce, bude zahájena standardní dávka furosemidu 80 mg IV po dobu 24 hodin.

Pokud pacient již užívá předepsanou diuretikum, jeho ambulantní dávka se zdvojnásobí a bude podávána jako ekvivalentní IV dávka nepřetržitě po dobu 24 hodin. . (tj. pokud je předepsaná dávka furosemidu 80 mg perorálně dvakrát denně, dávka pro hospitalizaci by byla furosemid 160 mg IV podávaná nepřetržitě po dobu 24 hodin).
Lék: Furosemid
Aktivní komparátor: Bolus furosemid plus dopamin
Intermitentní furosemidová diuretická terapie, jak je uvedeno, s přidáním dopaminu v dávce 3 µg/kg/min
Lék: Dopamin
Lék: Furosemid
Aktivní komparátor: Kontinuální furosemid plus dopamin
Kontinuální furosemidová diuretická léčba, jak je uvedeno, s přidáním dopaminu v dávce 3 µg/kg/min
Lék: Dopamin
Lék: Furosemid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna sérového kreatininu po 72 hodinách.
Časové okno: 72 hodin
Procentuální změna sérového kreatininu od randomizace do 72 hodin od zahájení léčebného protokolu.
72 hodin
Procentuální změna sérového kreatininu za 72 hodin – kontinuální vs. intermitentní diuretikum
Časové okno: 72 hodin
Procentuální změna sérového kreatininu od randomizace do 72 hodin od zahájení léčebného protokolu pomocí diuretické strategie
72 hodin
Procentuální změna sérového kreatininu za 72 hodin – dopamin vs žádný dopamin
Časové okno: 72 hodin
Procentuální změna sérového kreatininu od randomizace do 72 hodin od zahájení léčebného protokolu dopaminovou strategií
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

17. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA 00083629

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání, diastolické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit