Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diuretika og dopamin ved hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (ROPA-DOP)

20. juli 2018 opdateret af: Johns Hopkins University

Randomiseret evaluering af hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) patienter med akut hjertesvigt og dopamin (ROPA-DOP) forsøg

Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFPEF) tegner sig for 40-50 % af alle hjertesvigtspatienter med en frekvens af hospitalsindlæggelser for akut dekompensation og kort- og langtidsdødelighed svarende til patienter med hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (HFREF). Patienter med HFPEF er ofte preload-afhængige og på trods af indlæggelse på hospitalet for akut dekompenseret hjertesvigt (ADHF), er de typisk svære at diurese på grund af udviklingen af ​​akut nyreskade. Der er ikke udført undersøgelser, der evaluerer behandlingsstrategier for disse patienter. Efterforskerne antager, at ændring af diuresemetoden og/eller tilsætning af lavdosis dopamin til behandling af ADHF hos patienter med HFPEF vil reducere nyreskade, hvilket resulterer i en kortere liggetid og reducere hospitalsgenindlæggelser i løbet af det efterfølgende år. Dette forsøg vil randomisere patienter til enten bolus eller kontinuerlig infusion af furosemid og derefter til enten dopamin eller ingen dopamin. Det primære endepunkt vil være nyrefunktionen efter 72 timer målt ved ændring i glomerulær filtrationshastighed (GFR). Sekundære endepunkter for genindlæggelse, funktionsevne, livskvalitet og mængden af ​​diurese vil også blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på Johns Hopkins Hospital for akut dekompenseret hjertesvigt.
  • Patient ≥18 år
  • Estimeret GFR på > 15 milliliter/min/1,73m2 bestemt af modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligningen
  • Vilje til at give informeret samtykke
  • Kendt ejektionsfraktion ved non-invasiv testning på > 50 % inden for 12 måneder efter indlæggelse på hospitalet uden interval myokardieinfarkt siden inklusion transthorax ekko, efter historie eller ved EKG.
  • Negativ graviditetstest hos en kvinde i den fødedygtige alder
  • Den primære behandlende læges vilje til, at patienten deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP <90 mmHg ved indlæggelse
  • Hæmoglobin (Hgb) < 8 g/dl
  • Kendt allergi eller intolerance over for furosemid eller lavdosis dopamin.
  • Hæmodynamisk signifikante arytmier inklusive ventrikulær takykardi eller defibrillatorchok inden for 4 uger
  • Akut koronarsyndrom inden for 4 uger

  • Hjertediagnoser ud over eller andet end HFpEF:

    jeg. Aktiv myocarditis ii. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati iii. Svær klapsygdom iv. Restriktiv eller konstriktiv kardiomyopati, herunder kendt amyloidose, sarkoidose, hæmakromatose v. Kompleks medfødt hjertesygdom vi. Konstriktiv pericarditis vii. Svær pulmonal hypertension (RVSP ≥ 60), ikke sekundær til HFpEF

  • Ikke-kardielt lungeødem
  • Klinisk bevis for digoxin-toksicitet
  • Modtaget IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi for hjertesvigt siden den første præsentation
  • Forventet behov for IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering for hjertesvigt under denne indlæggelse
  • Anamnese med midlertidig eller permanent nyreudskiftningsterapi eller ultrafiltrering
  • Anamnese med nyrearteriestenose > 50 %
  • Behov for mekanisk hæmodynamisk støtte
  • Sepsis
  • Udødelig sygdom (andre end HF) med forventet overlevelse på mindre end 1 år
  • Tidligere bivirkning af undersøgelsesmedicinen
  • Brug af IV joderet kontraststof/farvestof inden for de sidste 72 timer eller planlagt under indlæggelse
  • Tilmelding eller planlagt tilmelding til et andet randomiseret klinisk forsøg under denne indlæggelse
  • Manglende evne til at overholde planlagte undersøgelsesprocedurer
  • Graviditet eller ammende mødre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolusfurosemid og ingen dopamin

Hvis patienten ikke er på en tidligere diuretikadosis, vil en standarddosis af furosemid 40 mg IV hver 12. time med en total dosis på 80 mg IV over 24 timer blive påbegyndt.

Hvis patienten allerede er på en ordineret diuretikadosis, vil deres ambulante dosis blive fordoblet og administreret som den ækvivalente IV-dosis hver 12. time. (dvs. hvis den ordinerede dosis er furosemid 80 mg gennem munden to gange dagligt, vil den indlagte behandlingsdosis være furosemid 80 mg IV to gange dagligt).
Medicin: Furosemid
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion af furosemid og ingen dopamin

Hvis patienten ikke er på en tidligere diuretikadosis, påbegyndes en standarddosis af furosemid 80 mg IV over 24 timer.

Hvis patienten allerede er på en ordineret diuretikadosis, vil deres ambulante dosis blive fordoblet og administreret som den ækvivalente IV-dosis kontinuerligt over 24 timer. . (dvs. hvis den ordinerede dosis er furosemid 80 mg gennem munden to gange dagligt, vil den indlagte behandlingsdosis være furosemid 160 mg IV, der skal administreres kontinuerligt over 24 timer).
Medicin: Furosemid
Aktiv komparator: Bolus furosemid plus dopamin
Intermitterende furosemid-diuretikabehandling som skitseret med tilsætning af dopamin ved 3 µg/kg/min.
Medicin: Dopamin
Medicin: Furosemid
Aktiv komparator: Kontinuerlig furosemid plus dopamin
Kontinuerlig furosemid-diuretikabehandling som skitseret med tilsætning af dopamin ved 3 µg/kg/min.
Medicin: Dopamin
Medicin: Furosemid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring i serumkreatinin efter 72 timer.
Tidsramme: 72 timer
Procentvis ændring i serumkreatinin fra randomisering til 72 timer fra behandlingsprotokolstart.
72 timer
Procentvis ændring i serumkreatinin efter 72 timer - kontinuerlig vs intermitterende diuretikum
Tidsramme: 72 timer
Procentvis ændring i serumkreatinin fra randomisering til 72 timer fra behandlingsprotokolstart med diuretisk strategi
72 timer
Procentvis ændring i serumkreatinin efter 72 timer - dopamin vs ingen dopamin
Tidsramme: 72 timer
Procentvis ændring i serumkreatinin fra randomisering til 72 timer fra behandlingsprotokolinitiering ved dopaminstrategi
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2013

Først opslået (Skøn)

17. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA 00083629

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertesvigt, diastolisk

Kliniske forsøg med Dopamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner