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Diuretika und Dopamin bei Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (ROPA-DOP)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Randomisierte Bewertung von Patienten mit Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFpEF) mit akuter Herzinsuffizienz und Dopamin (ROPA-DOP)-Studie

Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion (HFPEF) macht 40–50 % aller Herzinsuffizienzpatienten aus, wobei die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen wegen akuter Dekompensation und kurz- und langfristiger Mortalität ähnlich der von Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFREF) ist. Patienten mit HFPEF sind häufig vorbelastungsabhängig und trotz Krankenhauseinweisung wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz (ADHF) aufgrund der Entwicklung einer akuten Nierenschädigung typischerweise schwer zu diuresieren. Es wurden keine Studien zur Bewertung von Behandlungsstrategien für diese Patienten durchgeführt. Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass eine Änderung der Diuresemethode und/oder die Zugabe von niedrig dosiertem Dopamin zur Behandlung von ADHF bei Patienten mit HFPEF die Nierenschädigung verringern, was zu einer kürzeren Aufenthaltsdauer und zu einer Verringerung der Krankenhauseinweisungen im folgenden Jahr führt. In dieser Studie werden die Patienten randomisiert entweder Furosemid als Bolus oder kontinuierliche Infusion und dann entweder Dopamin oder kein Dopamin erhalten. Der primäre Endpunkt ist die Nierenfunktion nach 72 Stunden, gemessen anhand der Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (GFR). Sekundäre Endpunkte für Wiederaufnahme, Funktionsfähigkeit, Lebensqualität und Ausmaß der Diurese werden ebenfalls erhoben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Johns Hopkins Hospital wegen akuter dekompensierter Herzinsuffizienz.
  • Patient ≥ 18 Jahre alt
  • Geschätzte GFR von > 15 ml/min/1,73 m2 bestimmt durch die Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung
  • Bereitschaft zur informierten Einwilligung
  • Bekannte Ejektionsfraktion durch nichtinvasive Tests von > 50 % innerhalb von 12 Monaten nach Aufnahme ins Krankenhaus ohne Intervall-Myokardinfarkt seit Einschluss des transthorakalen Echos, durch Anamnese oder durch EKG.
  • Negativer Schwangerschaftstest bei einer Frau im gebärfähigen Alter
  • Bereitschaft des primär behandelnden Arztes zur Teilnahme des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck < 90 mmHg bei Aufnahme
  • Hämoglobin (Hgb) < 8 g/dl
  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber Furosemid oder niedrig dosiertem Dopamin.
  • Hämodynamisch signifikante Arrhythmien einschließlich ventrikulärer Tachykardie oder Defibrillatorschock innerhalb von 4 Wochen
  • Akutes Koronarsyndrom innerhalb von 4 Wochen

  • Herzdiagnosen zusätzlich oder anders als HFpEF:

    ich. Aktive Myokarditis ii. Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie iii. Schwere Herzklappenerkrankung iv. Restriktive oder konstriktive Kardiomyopathie, einschließlich bekannter Amyloidose, Sarkoidose, Hämachromatose v. Komplexe angeborene Herzfehler vi. Konstriktive Perikarditis vii. Schwere pulmonale Hypertonie (RVSP ≥ 60), nicht sekundär zu HFpEF

  • Nicht-kardiales Lungenödem
  • Klinischer Nachweis einer Digoxin-Toxizität
  • Erhaltene IV-vasoaktive Behandlung oder Ultrafiltrationstherapie für Herzinsuffizienz seit Erstvorstellung
  • Voraussichtlicher Bedarf an intravenöser vasoaktiver Behandlung oder Ultrafiltration bei Herzinsuffizienz während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Vorgeschichte einer vorübergehenden oder dauerhaften Nierenersatztherapie oder Ultrafiltration
  • Anamnese einer Nierenarterienstenose > 50 %
  • Notwendigkeit einer mechanischen hämodynamischen Unterstützung
  • Sepsis
  • Unheilbare Krankheit (außer Herzinsuffizienz) mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 1 Jahr
  • Frühere Nebenwirkung auf die Studienmedikamente
  • Verwendung von i.v. jodiertem Kontrastmittel/Farbstoff in den letzten 72 Stunden oder geplant während des Krankenhausaufenthalts
  • Aufnahme oder geplante Aufnahme in eine andere randomisierte klinische Studie während dieses Krankenhausaufenthalts
  • Unfähigkeit, geplante Studienverfahren einzuhalten
  • Schwangere oder stillende Mütter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Bolus Furosemid und kein Dopamin

Wenn der Patient zuvor keine diuretische Dosis erhalten hat, wird eine Standarddosis von Furosemid 40 mg i.v. alle 12 Stunden mit einer Gesamtdosis von 80 mg i.v. über 24 Stunden eingeleitet.

Wenn der Patient bereits eine verschriebene diuretische Dosis erhält, wird seine ambulante Dosis verdoppelt und alle 12 Stunden als äquivalente IV-Dosis verabreicht. (d. h. wenn die verschriebene Dosis Furosemid 80 mg zweimal täglich oral beträgt, beträgt die stationäre Behandlungsdosis Furosemid 80 mg intravenös zweimal täglich).
Arzneimittel: Furosemid
Aktiver Komparator: Dauerinfusion Furosemid und kein Dopamin

Wenn der Patient zuvor keine diuretische Dosis erhalten hat, wird eine Standarddosis Furosemid 80 mg i.v. über 24 Stunden eingeleitet.

Wenn der Patient bereits eine verschriebene diuretische Dosis erhält, wird seine ambulante Dosis verdoppelt und kontinuierlich über 24 Stunden als äquivalente IV-Dosis verabreicht. . (d. h. wenn die verschriebene Dosis Furosemid 80 mg zweimal täglich oral beträgt, würde die stationäre Behandlungsdosis Furosemid 160 mg IV betragen, die kontinuierlich über 24 Stunden verabreicht wird).
Arzneimittel: Furosemid
Aktiver Komparator: Bolus Furosemid plus Dopamin
Intermittierende Furosemid-Diuretika-Therapie wie beschrieben mit der Zugabe von Dopamin bei 3 µg/kg/min
Arzneimittel: Dopamin
Arzneimittel: Furosemid
Aktiver Komparator: Kontinuierliches Furosemid plus Dopamin
Kontinuierliche Furosemid-Diuretika-Therapie wie beschrieben mit der Zugabe von Dopamin bei 3 µg/kg/min
Arzneimittel: Dopamin
Arzneimittel: Furosemid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins nach 72 Stunden.
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins von der Randomisierung bis 72 Stunden nach Beginn des Behandlungsprotokolls.
72 Stunden
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins nach 72 Stunden – kontinuierliches vs. intermittierendes Diuretikum
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins von der Randomisierung bis 72 Stunden nach Beginn des Behandlungsprotokolls durch diuretische Strategie
72 Stunden
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins nach 72 Stunden – Dopamin vs. kein Dopamin
Zeitfenster: 72 Stunden
Prozentuale Veränderung des Serumkreatinins von der Randomisierung bis 72 Stunden nach Beginn des Behandlungsprotokolls durch die Dopaminstrategie
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA 00083629

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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