- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01901809
Diuretika och dopamin vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (ROPA-DOP)
Randomiserad utvärdering av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) patienter med akut hjärtsvikt och dopamin (ROPA-DOP)-prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inläggning på Johns Hopkins Hospital för akut dekompenserad hjärtsvikt.
- Patient ≥18 år
- Uppskattad GFR på > 15 milliliter/min/1,73m2 bestäms av MDRD-ekvationen (Modification of Diet in Renal Disease).
- Villighet att ge informerat samtycke
- Känd ejektionsfraktion genom icke-invasiv testning på > 50 % inom 12 månader efter inläggning på sjukhuset utan hjärtinfarkt med intervall sedan inklusionen transthorax eko, genom historia eller genom EKG.
- Negativt graviditetstest på en kvinna i fertil ålder
- Vilja hos primär behandlande läkare för patienten att delta.
Exklusions kriterier:
- Systoliskt blodtryck <90 mmHg vid inläggning
- Hemoglobin (Hgb) < 8 g/dl
- Känd allergi eller intolerans mot furosemid eller lågdos dopamin.
- Hemodynamiskt signifikanta arytmier inklusive ventrikulär takykardi eller defibrillatorchock inom 4 veckor
- Akut kranskärlssyndrom inom 4 veckor
Hjärtdiagnoser utöver eller andra än HFpEF:
i. Aktiv myokardit ii. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati iii. Allvarlig klaffsjukdom iv. Restriktiv eller sammandragande kardiomyopati, inklusive känd amyloidos, sarkoidos, hemakromatos v. Komplex medfödd hjärtsjukdom vi. Konstriktiv perikardit vii. Svår pulmonell hypertoni (RVSP ≥ 60), inte sekundär till HFpEF
- Icke-hjärtat lungödem
- Kliniska bevis för digoxintoxicitet
- Fick IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi för hjärtsvikt sedan initial presentation
- Förväntat behov av IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering för hjärtsvikt under denna sjukhusvistelse
- Historik med tillfällig eller permanent njurersättningsterapi eller ultrafiltrering
- Historik av njurartärstenos > 50 %
- Behov av mekaniskt hemodynamiskt stöd
- Sepsis
- Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad under 1 år
- Tidigare biverkningar av studieläkemedlen
- Användning av IV joderat kontrastmaterial/färgämne under de senaste 72 timmarna eller planerad under sjukhusvistelse
- Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning under denna sjukhusvistelse
- Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
- Graviditet eller ammande mödrar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Bolusfurosemid och ingen dopamin
Om patienten inte har fått en tidigare diuretikados, påbörjas en standarddos av furosemid 40 mg IV var 12:e timme, med en total dos på 80 mg IV under 24 timmar. Om patienten redan har en ordinerad diuretikados, kommer deras polikliniska dos att fördubblas och administreras som motsvarande IV-dos var 12:e timme. (dvs om den ordinerade dosen är furosemid 80 mg genom munnen två gånger dagligen, kommer den slutna behandlingsdosen att vara furosemid 80 mg IV två gånger dagligen). |
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion av furosemid och ingen dopamin
Om patienten inte har fått en tidigare diuretikados, kommer en standarddos av furosemid 80 mg IV under 24 timmar att påbörjas. Om patienten redan har en ordinerad diuretikados, kommer deras polikliniska dos att fördubblas och administreras som ekvivalent IV-dos kontinuerligt under 24 timmar. . (dvs. om den föreskrivna dosen är furosemid 80 mg genom munnen två gånger dagligen, skulle den slutna behandlingsdosen vara furosemid 160 mg IV för att administreras kontinuerligt under 24 timmar). |
|
Aktiv komparator: Bolusfurosemid plus dopamin
Intermittent furosemiddiuretikabehandling enligt beskrivningen med tillsats av dopamin vid 3 µg/kg/min
|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig furosemid plus dopamin
Kontinuerlig behandling med furosemiddiuretika enligt beskrivningen med tillsats av dopamin vid 3 µg/kg/min
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring i serumkreatinin vid 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
|
Procentuell förändring i serumkreatinin från randomisering till 72 timmar från behandlingsprotokollets inledande.
|
72 timmar
|
Procentuell förändring i serumkreatinin efter 72 timmar - kontinuerligt vs intermittent diuretikum
Tidsram: 72 timmar
|
Procentuell förändring av serumkreatinin från randomisering till 72 timmar från behandlingsprotokollets initiering med diuretikastrategi
|
72 timmar
|
Procentuell förändring i serumkreatinin vid 72 timmar – dopamin vs inget dopamin
Tidsram: 72 timmar
|
Procentuell förändring i serumkreatinin från randomisering till 72 timmar från behandlingsprotokollets initiering genom dopaminstrategi
|
72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hjärtsvikt
- Hjärtsvikt, diastolisk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Kardiotoniska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmedel
- Diuretika
- Sympatomimetika
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
- Dopamin
Andra studie-ID-nummer
- NA 00083629
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt, diastolisk
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Dopamin
-
Hannover Medical SchoolMayo Clinic; Charite University, Berlin, Germany; University of Bristol; Vanderbilt...AvslutadHypertoni, resistent mot konventionell terapiTyskland
-
Odense University HospitalAvslutadVesikulärt palmoplantärt eksem | PompholyxDanmark
-
University Hospital MuensterAvslutad
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadLymfomFörenta staterna
-
Centre for Addiction and Mental HealthAvslutadCigarettrökningsbeteendeKanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadRefraktärt plasmacellsmyelom | DS Steg II Plasmacellmyelom | DS Steg III PlasmacellmyelomFörenta staterna
-
Tuscaloosa Research & Education Advancement CorporationBaylor College of Medicine; James J. Peters Veterans Affairs Medical Center och andra samarbetspartnersAvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
NYU Langone HealthAvslutad
-
CelgeneAvslutadPerifert T-cellslymfomFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Frankrike, Tjeckien, Australien, Sverige, Storbritannien, Ukraina, Polen
-
CelgeneCelgene CorporationAvslutadKutant T-cellslymfomFörenta staterna, Frankrike, Tyskland, Polen, Ryska Federationen, Storbritannien