Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diuretika och dopamin vid hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (ROPA-DOP)

20 juli 2018 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Randomiserad utvärdering av hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFpEF) patienter med akut hjärtsvikt och dopamin (ROPA-DOP)-prövning

Hjärtsvikt med konserverad ejektionsfraktion (HFPEF) står för 40-50 % av alla hjärtsviktspatienter med en frekvens av sjukhusinläggningar för akut dekompensation och kort- och långtidsdödlighet liknande patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion (HFREF). Patienter med HFPEF är ofta preload-beroende och trots inläggning på sjukhus för akut dekompenserad hjärtsvikt (ADHF), är de vanligtvis svåra att diuretera på grund av utvecklingen av akut njurskada. Inga studier har utförts för att utvärdera behandlingsstrategier för dessa patienter. Utredarna antar att en förändring av metoden för diures och/eller tillägg av lågdos dopamin för behandling av ADHF hos patienter med HFPEF kommer att minska njurskada, vilket resulterar i en kortare vistelsetid och minska återinläggningar på sjukhus under det efterföljande året. Denna studie kommer att randomisera patienter till antingen bolus eller kontinuerlig infusion av furosemid och sedan till antingen dopamin eller inget dopamin. Det primära effektmåttet kommer att vara njurfunktionen efter 72 timmar mätt som förändring i glomerulär filtrationshastighet (GFR). Sekundära effektmått för återinläggning, funktionsförmåga, livskvalitet och mängd diures kommer också att samlas in.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inläggning på Johns Hopkins Hospital för akut dekompenserad hjärtsvikt.
  • Patient ≥18 år
  • Uppskattad GFR på > 15 milliliter/min/1,73m2 bestäms av MDRD-ekvationen (Modification of Diet in Renal Disease).
  • Villighet att ge informerat samtycke
  • Känd ejektionsfraktion genom icke-invasiv testning på > 50 % inom 12 månader efter inläggning på sjukhuset utan hjärtinfarkt med intervall sedan inklusionen transthorax eko, genom historia eller genom EKG.
  • Negativt graviditetstest på en kvinna i fertil ålder
  • Vilja hos primär behandlande läkare för patienten att delta.

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck <90 mmHg vid inläggning
  • Hemoglobin (Hgb) < 8 g/dl
  • Känd allergi eller intolerans mot furosemid eller lågdos dopamin.
  • Hemodynamiskt signifikanta arytmier inklusive ventrikulär takykardi eller defibrillatorchock inom 4 veckor
  • Akut kranskärlssyndrom inom 4 veckor

  • Hjärtdiagnoser utöver eller andra än HFpEF:

    i. Aktiv myokardit ii. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati iii. Allvarlig klaffsjukdom iv. Restriktiv eller sammandragande kardiomyopati, inklusive känd amyloidos, sarkoidos, hemakromatos v. Komplex medfödd hjärtsjukdom vi. Konstriktiv perikardit vii. Svår pulmonell hypertoni (RVSP ≥ 60), inte sekundär till HFpEF

  • Icke-hjärtat lungödem
  • Kliniska bevis för digoxintoxicitet
  • Fick IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltreringsterapi för hjärtsvikt sedan initial presentation
  • Förväntat behov av IV vasoaktiv behandling eller ultrafiltrering för hjärtsvikt under denna sjukhusvistelse
  • Historik med tillfällig eller permanent njurersättningsterapi eller ultrafiltrering
  • Historik av njurartärstenos > 50 %
  • Behov av mekaniskt hemodynamiskt stöd
  • Sepsis
  • Termisk sjukdom (annan än HF) med förväntad överlevnad under 1 år
  • Tidigare biverkningar av studieläkemedlen
  • Användning av IV joderat kontrastmaterial/färgämne under de senaste 72 timmarna eller planerad under sjukhusvistelse
  • Inskrivning eller planerad inskrivning i en annan randomiserad klinisk prövning under denna sjukhusvistelse
  • Oförmåga att följa planerade studieprocedurer
  • Graviditet eller ammande mödrar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bolusfurosemid och ingen dopamin

Om patienten inte har fått en tidigare diuretikados, påbörjas en standarddos av furosemid 40 mg IV var 12:e timme, med en total dos på 80 mg IV under 24 timmar.

Om patienten redan har en ordinerad diuretikados, kommer deras polikliniska dos att fördubblas och administreras som motsvarande IV-dos var 12:e timme. (dvs om den ordinerade dosen är furosemid 80 mg genom munnen två gånger dagligen, kommer den slutna behandlingsdosen att vara furosemid 80 mg IV två gånger dagligen).
Läkemedel: Furosemid
Aktiv komparator: Kontinuerlig infusion av furosemid och ingen dopamin

Om patienten inte har fått en tidigare diuretikados, kommer en standarddos av furosemid 80 mg IV under 24 timmar att påbörjas.

Om patienten redan har en ordinerad diuretikados, kommer deras polikliniska dos att fördubblas och administreras som ekvivalent IV-dos kontinuerligt under 24 timmar. . (dvs. om den föreskrivna dosen är furosemid 80 mg genom munnen två gånger dagligen, skulle den slutna behandlingsdosen vara furosemid 160 mg IV för att administreras kontinuerligt under 24 timmar).
Läkemedel: Furosemid
Aktiv komparator: Bolusfurosemid plus dopamin
Intermittent furosemiddiuretikabehandling enligt beskrivningen med tillsats av dopamin vid 3 µg/kg/min
Läkemedel: Dopamin
Läkemedel: Furosemid
Aktiv komparator: Kontinuerlig furosemid plus dopamin
Kontinuerlig behandling med furosemiddiuretika enligt beskrivningen med tillsats av dopamin vid 3 µg/kg/min
Läkemedel: Dopamin
Läkemedel: Furosemid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i serumkreatinin vid 72 timmar.
Tidsram: 72 timmar
Procentuell förändring i serumkreatinin från randomisering till 72 timmar från behandlingsprotokollets inledande.
72 timmar
Procentuell förändring i serumkreatinin efter 72 timmar - kontinuerligt vs intermittent diuretikum
Tidsram: 72 timmar
Procentuell förändring av serumkreatinin från randomisering till 72 timmar från behandlingsprotokollets initiering med diuretikastrategi
72 timmar
Procentuell förändring i serumkreatinin vid 72 timmar – dopamin vs inget dopamin
Tidsram: 72 timmar
Procentuell förändring i serumkreatinin från randomisering till 72 timmar från behandlingsprotokollets initiering genom dopaminstrategi
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Utredare

  • Huvudutredare: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

17 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA 00083629

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera