Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diuretyki i dopamina w niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (ROPA-DOP)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Randomizowana ocena niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFpEF) u pacjentów z ostrą niewydolnością serca i dopaminą (ROPA-DOP)

Niewydolność serca z zachowaną frakcją wyrzutową (HFPEF) stanowi 40-50% wszystkich pacjentów z niewydolnością serca, a częstość hospitalizacji z powodu ostrej dekompensacji oraz krótko- i długoterminowej śmiertelności jest podobna do pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFREF). Pacjenci z HFPEF są często zależni od obciążenia wstępnego i pomimo przyjęcia do szpitala z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca (ADHF), zazwyczaj trudno im uzyskać diurezę z powodu rozwoju ostrego uszkodzenia nerek. Nie przeprowadzono badań oceniających strategie leczenia tych pacjentów. Badacze wysuwają hipotezę, że zmiana metody diurezy i/lub dodanie niskich dawek dopaminy w leczeniu ADHF u pacjentów z HFPEF zmniejszy uszkodzenie nerek, skutkując krótszym pobytem w szpitalu i zmniejszy liczbę ponownych hospitalizacji w ciągu kolejnego roku. W tym badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej furosemid w bolusie lub ciągłej infuzji, a następnie do grupy otrzymującej dopaminę lub bez dopaminy. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czynność nerek po 72 godzinach, mierzona na podstawie zmiany współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Zostaną również zebrane drugorzędowe punkty końcowe dotyczące readmisji, wydolności funkcjonalnej, jakości życia i ilości diurezy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie do Johns Hopkins Hospital z powodu ostrej zdekompensowanej niewydolności serca.
  • Pacjent w wieku ≥18 lat
  • Szacowany GFR > 15 mililitrów/min/1,73 m2 określone przez równanie modyfikacji diety w chorobach nerek (MDRD).
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody
  • Znana frakcja wyrzutowa > 50% w badaniach nieinwazyjnych w ciągu 12 miesięcy od przyjęcia do szpitala bez zawału mięśnia sercowego od czasu włączenia w badaniu echa przezklatkowego, na podstawie wywiadu lub EKG.
  • Negatywny test ciążowy u kobiety w wieku rozrodczym
  • Gotowość lekarza pierwszego kontaktu do udziału pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciśnienie skurczowe <90 mmHg przy przyjęciu
  • Hemoglobina (Hgb) < 8 g/dl
  • Znana alergia lub nietolerancja na furosemid lub niskie dawki dopaminy.
  • Hemodynamicznie istotne zaburzenia rytmu, w tym częstoskurcz komorowy lub wstrząs defibrylatora w ciągu 4 tygodni
  • Ostry zespół wieńcowy w ciągu 4 tygodni

  • Rozpoznania kardiologiczne dodatkowe lub inne niż HFpEF:

    I. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego ii. Kardiomiopatia przerostowa z obturacją iii. Ciężka choroba zastawkowa iv. Kardiomiopatia restrykcyjna lub zaciskająca, w tym znana amyloidoza, sarkoidoza, hemachromatoza v. Złożona wrodzona wada serca vi. Zaciskające zapalenie osierdzia vii. Ciężkie nadciśnienie płucne (RVSP ≥ 60), nie wtórne do HFpEF

  • Niesercowy obrzęk płuc
  • Kliniczne dowody toksyczności digoksyny
  • Otrzymał dożylne leczenie wazoaktywne lub terapię ultrafiltracyjną z powodu niewydolności serca od pierwszej prezentacji
  • Przewidywana potrzeba dożylnego leczenia wazoaktywnego lub ultrafiltracji niewydolności serca podczas tej hospitalizacji
  • Historia tymczasowej lub stałej terapii nerkozastępczej lub ultrafiltracji
  • Historia zwężenia tętnicy nerkowej > 50%
  • Potrzeba mechanicznego wsparcia hemodynamicznego
  • Posocznica
  • Choroba śmiertelna (inna niż HF) z oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 1 rok
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na badane leki
  • Stosowanie dożylnego środka kontrastowego/barwnika jodowego w ciągu ostatnich 72 godzin lub planowane podczas hospitalizacji
  • Włączenie lub planowane włączenie do innego randomizowanego badania klinicznego podczas tej hospitalizacji
  • Niezdolność do przestrzegania zaplanowanych procedur badania
  • Matki w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bolus furosemidu i bez dopaminy

Jeśli pacjent nie przyjmuje wcześniejszej dawki leku moczopędnego, zostanie rozpoczęta standardowa dawka furosemidu 40 mg dożylnie co 12 godzin, z całkowitą dawką 80 mg dożylnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje już przepisaną dawkę leku moczopędnego, jego dawka ambulatoryjna zostanie podwojona i podawana jako równoważna dawka dożylna co 12 godzin. (tj. jeśli przepisana dawka to 80 mg furosemidu doustnie dwa razy na dobę, dawka stosowana w leczeniu szpitalnym będzie wynosić 80 mg furosemidu dożylnie dwa razy na dobę).
Lek: Furosemid
Aktywny komparator: Ciągły wlew furosemidu i bez dopaminy

Jeśli pacjent nie przyjmuje wcześniejszej dawki leku moczopędnego, rozpocznie się podawanie standardowej dawki furosemidu 80 mg dożylnie w ciągu 24 godzin.

Jeśli pacjent przyjmuje już przepisaną dawkę leku moczopędnego, jego dawka ambulatoryjna zostanie podwojona i podawana jako równoważna dawka dożylna w sposób ciągły przez 24 godziny. . (tj. jeśli przepisana dawka to furosemid 80 mg doustnie dwa razy dziennie, dawka stosowana w leczeniu szpitalnym to furosemid 160 mg dożylnie, podawany w sposób ciągły przez 24 godziny).
Lek: Furosemid
Aktywny komparator: Furosemid w bolusie plus dopamina
Przerywana terapia moczopędna furosemidem zgodnie z opisem z dodatkiem dopaminy w dawce 3 µg/kg/min
Lek: Dopamina
Lek: Furosemid
Aktywny komparator: Ciągły furosemid plus dopamina
Ciągła terapia moczopędna furosemidem zgodnie z opisem z dodatkiem dopaminy w dawce 3 µg/kg/min
Lek: Dopamina
Lek: Furosemid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 72 godzinach.
Ramy czasowe: 72 godziny
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od randomizacji do 72 godzin od rozpoczęcia protokołu leczenia.
72 godziny
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 72 godzinach — ciągłe vs przerywane działanie moczopędne
Ramy czasowe: 72 godziny
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od randomizacji do 72 godzin od rozpoczęcia protokołu leczenia przy zastosowaniu strategii moczopędnej
72 godziny
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy po 72 godzinach — dopamina vs brak dopaminy
Ramy czasowe: 72 godziny
Procentowa zmiana stężenia kreatyniny w surowicy od randomizacji do 72 godzin od rozpoczęcia protokołu leczenia za pomocą strategii dopaminowej
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA 00083629

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca, rozkurczowe

Badania kliniczne na Dopamina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj