Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diureetit ja dopamiini sydämen vajaatoiminnassa säilyneen ejektiofraktion kanssa (ROPA-DOP)

perjantai 20. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Johns Hopkins University

Satunnaistettu sydämen vajaatoiminnan arviointi säilytetyllä ejektiofraktiolla (HFpEF) potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta ja dopamiini (ROPA-DOP) -koe

Sydämen vajaatoiminta, jossa on säilynyt ejektiofraktio (HFPEF), muodostaa 40–50 % kaikista sydämen vajaatoimintapotilaista, joilla on akuutin dekompensaation ja lyhyt- ja pitkäaikaiskuolleisuuden vuoksi sairaalahoitoa, joka on samanlainen kuin potilailla, joilla on alentunut ejektiofraktio (HFREF). HFPEF-potilaat ovat usein esikuormituksesta riippuvaisia ​​ja huolimatta sairaalahoidosta akuutin dekompensoidun sydämen vajaatoiminnan (ADHF) vuoksi, heillä on tyypillisesti vaikea diuresoida akuutin munuaisvaurion kehittymisen vuoksi. Näille potilaille ei ole tehty hoitostrategioita arvioivia tutkimuksia. Tutkijat olettavat, että diureesimenetelmän muuttaminen ja/tai pieniannoksisen dopamiinin lisääminen ADHF:n hoitoon HFPEF-potilailla vähentää munuaisvaurioita, mikä johtaa lyhyempään oleskeluun ja vähentää sairaalan takaisinottoa seuraavan vuoden aikana. Tässä tutkimuksessa potilaat satunnaistetaan joko bolus- tai jatkuvatoimiseen furosemidiin ja sitten joko dopamiiniin tai ei dopamiiniin. Ensisijainen päätetapahtuma on munuaisten toiminta 72 tunnin kohdalla mitattuna glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) muutoksella. Myös takaisinottoa, toimintakykyä, elämänlaatua ja diureesin määrää koskevat toissijaiset päätepisteet kerätään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääsy Johns Hopkinsin sairaalaan akuutin dekompensoituneen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilas ≥18-vuotias
  • Arvioitu GFR > 15 millilitraa/min/1,73 m2 määritetään ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöllä
  • Halukkuus antaa tietoinen suostumus
  • Tunnettu ejektiofraktio noninvasiivisilla testeillä > 50 % 12 kuukauden sisällä sairaalaan saapumisesta ilman intervallikohtaista sydäninfarktia inkluusiotransthorakaalisen kaiun jälkeen, historian tai EKG:n perusteella.
  • Negatiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä olevalla naisella
  • Ensisijaisen hoitavan lääkärin halukkuus osallistua potilaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systolinen verenpaine <90 mmHg vastaanotolla
  • Hemoglobiini (Hgb) < 8 g/dl
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi furosemidille tai pieniannoksiselle dopamiinille.
  • Hemodynaamisesti merkittävät rytmihäiriöt, mukaan lukien kammiotakykardia tai defibrillaattorishokki 4 viikon sisällä
  • Akuutti sepelvaltimotauti 4 viikon sisällä

  • Sydändiagnoosit HFpEF:n lisäksi tai muut kuin:

    i. Aktiivinen sydänlihastulehdus ii. Hypertrofinen obstruktiivinen kardiomyopatia iii. Vaikea läppäsairaus iv. Restriktiivinen tai supistava kardiomyopatia, mukaan lukien tunnettu amyloidoosi, sarkoidoosi, hemakromatoosi v. Monimutkainen synnynnäinen sydänsairaus vi. Constriktiivinen perikardiitti vii. Vaikea keuhkoverenpainetauti (RVSP ≥ 60), ei toissijainen HFpEF:lle

  • Ei-sydämellinen keuhkopöhö
  • Kliinisiä todisteita digoksiinitoksisuudesta
  • Sai IV vasoaktiivista hoitoa tai ultrasuodatushoitoa sydämen vajaatoiminnan vuoksi ensimmäisestä esittelystä lähtien
  • Odotettu IV-vasoaktiivisen hoidon tai ultrasuodatuksen tarve sydämen vajaatoiminnan vuoksi tämän sairaalahoidon aikana
  • Aiempi tilapäinen tai pysyvä munuaiskorvaushoito tai ultrasuodatus
  • Aiempi munuaisvaltimon ahtauma > 50 %
  • Mekaanisen hemodynaamisen tuen tarve
  • Sepsis
  • Terminaalinen sairaus (muu kuin HF), jonka odotettu eloonjääminen on alle 1 vuosi
  • Aikaisempi haittavaikutus tutkimuslääkkeille
  • IV jodatun varjoaineen/väriaineen käyttö viimeisen 72 tunnin aikana tai suunniteltu sairaalahoidon aikana
  • Ilmoittautuminen tai suunniteltu ilmoittautuminen toiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen tämän sairaalahoidon aikana
  • Kyvyttömyys noudattaa suunniteltuja opiskelumenettelyjä
  • Raskaana oleville tai imettäville äideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Bolusfurosemidi, ei dopamiinia

Jos potilas ei saa aikaisempaa diureettiannosta, aloitetaan furosemidin standardiannos 40 mg IV 12 tunnin välein, jolloin kokonaisannos on 80 mg IV 24 tunnin aikana.

Jos potilaalla on jo määrätty diureettiannos, hänen avohoitoannoksensa kaksinkertaistetaan ja annetaan vastaavana laskimonsisäisenä annoksena 12 tunnin välein. (eli jos määrätty annos on furosemidi 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, sairaalahoitoannos on furosemidi 80 mg IV kahdesti vuorokaudessa).
Lääke: Furosemidi
Active Comparator: Jatkuva infuusio furosemidia ilman dopamiinia

Jos potilas ei saa aikaisempaa diureettiannosta, aloitetaan furosemidin standardiannos 80 mg IV 24 tunnin aikana.

Jos potilaalla on jo määrätty diureettiannos, hänen avohoitoannoksensa kaksinkertaistetaan ja annetaan vastaavana IV-annoksena jatkuvasti 24 tunnin ajan. . (eli jos määrätty annos on furosemidi 80 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa, sairaalahoitoannos on furosemidi 160 mg IV, joka annetaan jatkuvasti 24 tunnin ajan).
Lääke: Furosemidi
Active Comparator: Bolus furosemidi plus dopamiini
Jaksottainen furosemidi-diureettihoito, joka on kuvattu lisäämällä dopamiinia nopeudella 3 µg/kg/min
Lääke: Dopamiini
Lääke: Furosemidi
Active Comparator: Jatkuva furosemidi plus dopamiini
Jatkuva furosemidi-diureettihoito, kuten on kuvattu lisäämällä dopamiinia 3 µg/kg/min
Lääke: Dopamiini
Lääke: Furosemidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos 72 tunnin kohdalla.
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin hoitosuunnitelman aloittamisesta.
72 tuntia
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos 72 tunnin kohdalla - Jatkuva vs. ajoittainen diureetti
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin hoitosuunnitelman aloittamisesta diureettistrategialla
72 tuntia
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos 72 tunnin kohdalla - Dopamiini vs. Dopamiiniton
Aikaikkuna: 72 tuntia
Seerumin kreatiniinin prosentuaalinen muutos satunnaistamisesta 72 tuntiin hoitoprotokollan aloittamisesta dopamiinistrategialla
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA 00083629

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta, diastolinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa