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박출률이 보존된 심부전에서 이뇨제와 도파민 (ROPA-DOP)

2018년 7월 20일 업데이트: Johns Hopkins University

급성 심부전 및 도파민(ROPA-DOP) 시험이 있는 보존 박출률(HFpEF) 환자를 사용한 심부전의 무작위 평가

박출률이 보존된 심부전(HFPEF)은 박출률이 감소된 심부전(HFREF) 환자와 유사한 급성 대상부전 및 단기 및 장기 사망률로 인해 병원에 입원하는 빈도가 모든 심부전 환자의 40-50%를 차지합니다. HFPEF 환자는 종종 사전 부하 의존적이며 급성 비대상성 심부전(ADHF)으로 병원에 입원했음에도 불구하고 일반적으로 급성 신장 손상으로 인해 이뇨가 어렵습니다. 이러한 환자에 대한 치료 전략을 평가하는 연구는 수행되지 않았습니다. 연구자들은 HFPEF 환자의 ADHF 치료를 위해 이뇨 방법 변경 및/또는 저용량 도파민 추가가 신장 손상을 감소시켜 입원 기간을 단축하고 이후 1년 동안 병원 재입원을 감소시킬 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 시험은 환자를 볼루스 또는 연속 주입 푸로세마이드에 무작위 배정한 다음 도파민 또는 도파민 없음에 무작위 배정합니다. 1차 종점은 사구체 여과율(GFR)의 변화로 측정된 72시간 시점의 신장 기능입니다. 재입원, 기능적 능력, 삶의 질 및 이뇨량에 대한 이차 종료점도 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 비대상성 심부전으로 존스 홉킨스 병원 입원.
  • 환자 ≥18세
  • 예상 GFR > 15 밀리리터/분/1.73m2 MDRD(Modification of Diet in Renal Disease) 방정식으로 결정
  • 정보에 입각한 동의 제공 의지
  • 경흉부 에코, 과거력 또는 ECG에 의해 간헐적 심근경색 없이 병원에 입원한 지 12개월 이내에 비침습적 검사에서 > 50%의 알려진 박출률.
  • 가임기 여성의 음성 임신 검사
  • 환자가 참여할 주치의의 의지.

제외 기준:

  • 입원 시 수축기 혈압 <90mmHg
  • 헤모글로빈(Hgb) < 8g/dl
  • 푸로세마이드 또는 저용량 도파민에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성.
  • 4주 이내의 심실성 빈맥 또는 제세동기 쇼크를 포함한 혈역학적으로 유의한 부정맥
  • 4주 이내의 급성관상동맥증후군

  • HFpEF에 추가되거나 HFpEF 이외의 심장 진단:

    나. 활동성 심근염 ii. 비대성 폐쇄성 심근병증 iii. 심한 판막질환 iv. 알려진 아밀로이드증, 유육종증, 혈색소증을 포함한 제한적 또는 수축성 심근병증 v. 복합 선천성 심장병 vi. 협착성 심낭염 vii. HFpEF에 이차적이지 않은 중증 폐고혈압(RVSP ≥ 60)

  • 비심장성 폐부종
  • 디곡신 독성의 임상적 증거
  • 초기 내원 이후 심부전으로 IV vasoactive 치료 또는 한외여과 치료를 받음
  • 이 입원 기간 동안 심부전에 대한 IV 혈관작용 치료 또는 한외여과술이 필요할 것으로 예상되는 경우
  • 임시 또는 영구 신장 대체 요법 또는 한외여과 병력
  • 신장 동맥 협착의 병력 > 50%
  • 기계적 혈류역학 지원 필요
  • 부패
  • 예상 생존 기간이 1년 미만인 불치병(HF 제외)
  • 연구 약물에 대한 이전 부작용
  • 지난 72시간 동안 또는 입원 중 계획된 IV 요오드화 조영제/염료 사용
  • 이 입원 기간 동안 다른 무작위 임상 시험에 등록 또는 계획된 등록
  • 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
  • 임신 또는 수유모

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Bolus furosemide 및 도파민 없음

환자가 이전에 이뇨제 용량을 복용하지 않은 경우, 푸로세마이드 40mg IV의 표준 용량을 12시간마다, 총 용량은 24시간 동안 80mg IV로 시작합니다.

환자가 이미 처방된 이뇨제 용량을 복용하고 있는 경우, 외래 용량을 두 배로 늘리고 12시간마다 동등한 IV 용량으로 투여합니다. (즉, 처방 용량이 푸로세마이드 80mg 1일 2회 경구 투여인 경우, 입원 환자 치료 용량은 푸로세마이드 80mg IV 1일 2회가 됩니다).
의약품: 푸로세마이드
활성 비교기: 지속적인 주입 furosemide 및 도파민 없음

환자가 이전에 이뇨제 용량을 복용하지 않은 경우 표준 용량의 푸로세마이드 80mg IV를 24시간 동안 시작합니다.

환자가 이미 처방된 이뇨제 용량을 복용하고 있는 경우, 외래 용량을 두 배로 늘려 24시간 동안 지속적으로 등가 IV 용량으로 투여합니다. . (즉, 처방 용량이 1일 2회 푸로세마이드 80mg 경구 투여인 경우, 입원 환자 치료 용량은 푸로세마이드 160mg 정맥주사로 24시간 동안 지속적으로 투여됩니다).
의약품: 푸로세마이드
활성 비교기: 볼루스 푸로세마이드 플러스 도파민
3 µg/kg/min에서 도파민을 추가하여 설명된 간헐적 푸로세마이드 이뇨 요법
의약품: 도파민
의약품: 푸로세마이드
활성 비교기: 지속적인 푸로세마이드 + 도파민
3 µg/kg/min에서 도파민을 추가하는 약술된 연속 푸로세마이드 이뇨 요법
의약품: 도파민
의약품: 푸로세마이드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
72시간에서 혈청 크레아티닌의 변화율.
기간: 72시간
무작위배정에서 치료 프로토콜 개시로부터 72시간까지 혈청 크레아티닌의 백분율 변화.
72시간
72시간에서 혈청 크레아티닌의 변화율 - 지속 대 간헐적 이뇨제
기간: 72시간
무작위배정에서 이뇨제 전략에 의한 치료 프로토콜 개시로부터 72시간까지 혈청 크레아티닌의 백분율 변화
72시간
72시간에서 혈청 크레아티닌의 변화율 - 도파민 대 도파민 없음
기간: 72시간
무작위배정에서 도파민 전략에 의한 치료 프로토콜 개시로부터 72시간까지 혈청 크레아티닌의 백분율 변화
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

수사관

  • 수석 연구원: Kavita Kavita, MD, Johns Hopkins School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 15일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 7월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA 00083629

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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