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Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics

2020年12月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function

Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Colorado
      • Lakewood、Colorado、美国、80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • DeLand、Florida、美国、32720
        • Avail. Clinical Research, LLC
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
      • Orlando、Florida、美国、32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55404
        • Davita Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male Subjects between 18-70 years of age
  • Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

- Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion Criteria (all groups):

  • impaired cardiac function
  • concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions

Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):

  • Clinical evidence of severe ascites
  • Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
药品：LDK378
Oral LDK378 750 mg once
实验性的：Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
药品：LDK378
Oral LDK378 750 mg once
实验性的：Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
药品：LDK378
Oral LDK378 750 mg once
实验性的：Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
药品：LDK378
Oral LDK378 750 mg once

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
大体时间：18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Number of subjects with Adverse events
大体时间：after informed consent is signed, 30 days after last dose
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
after informed consent is signed, 30 days after last dose
Plasma protein binding of LDK378
大体时间：Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
Plasma protein binding of LDK378
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年9月1日

研究完成 (实际的)

2016年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月23日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月23日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月16日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLDK378A2110

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