- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01950481
Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics
16 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function
Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
- DaVita Clinical Research-Denver
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
- Avail. Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32086
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria (all groups):
- Male Subjects between 18-70 years of age
- Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
- Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
- Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion Criteria (all groups):
- impaired cardiac function
- concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):
- Clinical evidence of severe ascites
- Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Eksperymentalny: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Eksperymentalny: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Eksperymentalny: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
Ramy czasowe: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Number of subjects with Adverse events
Ramy czasowe: after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
|
after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Plasma protein binding of LDK378
Ramy czasowe: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Plasma protein binding of LDK378
|
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 września 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 września 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 września 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLDK378A2110
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na LDK378
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaJaponia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaKanada, Włochy, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Holandia, Singapur, Niemcy, Hongkong, Japonia, Francja, Republika Korei, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsNie dostępnyNiedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC)Stany Zjednoczone, Argentyna, Republika Korei, Hongkong, Tajlandia, Meksyk, Jordania, Kolumbia, Indie, Filipiny
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNowotwory charakteryzujące się nieprawidłowościami genetycznymi ALKAustralia, Belgia, Niemcy, Holandia, Hiszpania, Włochy, Singapur, Republika Korei, Zjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuzy z aberracjami w ALK lub ROS1Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNiedrobnokomórkowego raka płucaZjednoczone Królestwo, Tajwan, Belgia, Hiszpania, Kanada, Włochy, Singapur, Japonia, Federacja Rosyjska, Hongkong, Tajlandia, Republika Korei, Norwegia, Australia, Francja, Szwecja, Stany Zjednoczone, Nowa Zelandia
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyNowotwory aktywowane przez ALKFrancja, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Republika Korei, Kanada, Australia, Zjednoczone Królestwo, Holandia, Stany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończony
-
Anne Beaven, MDNovartisWycofaneNowotwory hematologiczneStany Zjednoczone
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGuzy charakteryzujące się zmianami genetycznymi w kinazie chłoniaka anaplastycznego (ALK)Japonia