Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics
2020. december 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function
Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Egyesült Államok, 80228
- DaVita Clinical Research-Denver
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720
- Avail. Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32086
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria (all groups):
- Male Subjects between 18-70 years of age
- Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
- Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
- Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion Criteria (all groups):
- impaired cardiac function
- concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):
- Clinical evidence of severe ascites
- Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
|
Oral LDK378 750 mg once
|
|
Kísérleti: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
|
Kísérleti: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
|
Kísérleti: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
Időkeret: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Number of subjects with Adverse events
Időkeret: after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
|
after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
|
Plasma protein binding of LDK378
Időkeret: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Plasma protein binding of LDK378
|
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. szeptember 23.
Első közzététel (Becslés)
2013. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 16.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLDK378A2110
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .