Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics
2020年12月16日 更新者:Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function
Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- DaVita Clinical Research-Denver
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Avail. Clinical Research, LLC
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
-
Orlando、Florida、アメリカ、32086
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Davita Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria (all groups):
- Male Subjects between 18-70 years of age
- Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
- Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
- Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion Criteria (all groups):
- impaired cardiac function
- concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):
- Clinical evidence of severe ascites
- Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
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Oral LDK378 750 mg once
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実験的:Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
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Oral LDK378 750 mg once
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実験的:Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
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実験的:Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
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Oral LDK378 750 mg once
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
時間枠:18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
時間枠:18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
時間枠:18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
時間枠:18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
時間枠:18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
時間枠:18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
時間枠:18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Number of subjects with Adverse events
時間枠:after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
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after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Plasma protein binding of LDK378
時間枠:Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Plasma protein binding of LDK378
|
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2013年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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