Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics
2020년 12월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function
Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- DaVita Clinical Research-Denver
-
-
Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32720
- Avail. Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
-
Orlando, Florida, 미국, 32086
- Orlando Clinical Research Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Davita Clinical Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria (all groups):
- Male Subjects between 18-70 years of age
- Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
- Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
- Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion Criteria (all groups):
- impaired cardiac function
- concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):
- Clinical evidence of severe ascites
- Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
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Oral LDK378 750 mg once
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실험적: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
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Oral LDK378 750 mg once
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실험적: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
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Oral LDK378 750 mg once
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실험적: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
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Oral LDK378 750 mg once
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
기간: 18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
기간: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
기간: 18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
기간: 18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
기간: 18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
기간: 18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
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LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
기간: 18 Days
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Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
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18 Days
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Number of subjects with Adverse events
기간: after informed consent is signed, 30 days after last dose
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Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
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after informed consent is signed, 30 days after last dose
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Plasma protein binding of LDK378
기간: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
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Plasma protein binding of LDK378
|
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 9월 23일
처음 게시됨 (추정)
2013년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLDK378A2110
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