- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01950481
Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics
16. desember 2020 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function
Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Forente stater, 80228
- DaVita Clinical Research-Denver
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Avail. Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32086
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- DaVita Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria (all groups):
- Male Subjects between 18-70 years of age
- Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
- Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
- Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion Criteria (all groups):
- impaired cardiac function
- concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):
- Clinical evidence of severe ascites
- Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Eksperimentell: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Eksperimentell: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Eksperimentell: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
Tidsramme: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Number of subjects with Adverse events
Tidsramme: after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
|
after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Plasma protein binding of LDK378
Tidsramme: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Plasma protein binding of LDK378
|
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2020
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLDK378A2110
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Normal leverfunksjon
-
Incyte CorporationTilgjengeligSTAT1 Gain-of-Function sykdom
-
Massachusetts General HospitalTilbaketrukketADHD | Executive Function Deficits (EFD-er)
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar ikke rekruttert ennåNormal fysiologi
-
National Institute of Neurological Disorders and...National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringNormal fysiologiForente stater
-
National Eye Institute (NEI)Rekruttering
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
National Institute on Aging (NIA)Rekruttering
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...FullførtNormal fysiologiForente stater
-
University of RochesterFullført
Kliniske studier på LDK378
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtIkke-småcellet lungekreftJapan
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtTumorer karakterisert av genetiske abnormiteter av ALKAustralia, Belgia, Tyskland, Nederland, Spania, Italia, Singapore, Korea, Republikken, Storbritannia, Forente stater, Canada
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtLDK378 hos voksne pasienter med ALK-aktivert NSCLC tidligere behandlet med kjemoterapi og crizotinibIkke-småcellet lungekreftCanada, Italia, Storbritannia, Spania, Nederland, Singapore, Tyskland, Hong Kong, Japan, Frankrike, Korea, Republikken, Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtALK-aktiverte svulsterFrankrike, Spania, Tyskland, Italia, Korea, Republikken, Canada, Australia, Storbritannia, Nederland, Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Anne Beaven, MDNovartisTilbaketrukketHematologiske maligniteterForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligIkke-småcellet lungekreft (NSCLC) | Anaplastisk lymfom kinase (ALK) - positive svulster
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtIkke-småcellet lungekreftCanada, Taiwan, Forente stater, Italia, Korea, Republikken, Thailand, Belgia, Tyskland, Østerrike, Tyrkia, Hellas, Storbritannia, Colombia, India, Malaysia, Brasil, Spania, Polen, Bulgaria, Australia, Tsjekkia, Libanon, Nederland, Den russiske...
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtIkke-småcellet lungekreft | Anaplastisk lymfom kinase (ALK)Australia, Spania, Singapore, Italia, Forente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtIkke-småcellet lungekreftStorbritannia, Taiwan, Belgia, Spania, Canada, Italia, Singapore, Japan, Den russiske føderasjonen, Hong Kong, Thailand, Korea, Republikken, Norge, Australia, Frankrike, Sverige, Forente stater, New Zealand