Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics

16. december 2020 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function

Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Forenede Stater, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Avail. Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Davita Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male Subjects between 18-70 years of age
  • Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

- Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion Criteria (all groups):

  • impaired cardiac function
  • concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions

Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):

  • Clinical evidence of severe ascites
  • Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
Medicin: LDK378
Oral LDK378 750 mg once
Eksperimentel: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
Medicin: LDK378
Oral LDK378 750 mg once
Eksperimentel: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
Medicin: LDK378
Oral LDK378 750 mg once
Eksperimentel: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Medicin: LDK378
Oral LDK378 750 mg once

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
Tidsramme: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of subjects with Adverse events
Tidsramme: after informed consent is signed, 30 days after last dose
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
after informed consent is signed, 30 days after last dose
Plasma protein binding of LDK378
Tidsramme: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
Plasma protein binding of LDK378
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLDK378A2110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Normal leverfunktion

Kliniske forsøg med LDK378

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner