- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01950481
Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics
16 december 2020 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function
Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
36
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Förenta staterna, 80228
- DaVita Clinical Research-Denver
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Avail. Clinical Research, LLC
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32086
- Orlando Clinical Research Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Davita Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria (all groups):
- Male Subjects between 18-70 years of age
- Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
- Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.
Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):
- Subjects with confirmed cirrhosis
Exclusion Criteria (all groups):
- impaired cardiac function
- concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions
Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):
- Clinical evidence of severe ascites
- Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Experimentell: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Experimentell: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Experimentell: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
|
Oral LDK378 750 mg once
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
Tidsram: 18 Days
|
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
|
18 Days
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Number of subjects with Adverse events
Tidsram: after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
|
after informed consent is signed, 30 days after last dose
|
Plasma protein binding of LDK378
Tidsram: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Plasma protein binding of LDK378
|
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 december 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2020
Senast verifierad
1 december 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLDK378A2110
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normal leverfunktion
-
Incyte CorporationTillgängligtSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Massachusetts General HospitalIndragenADHD | Executive Function Deficits (EFD:s)
-
Massachusetts General HospitalRekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Har inte rekryterat ännu
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringNormal graviditetFrankrike
-
National Institute of Neurological Disorders and...RekryteringNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...AvslutadNormal fysiologiFörenta staterna
-
National Institute of Neurological Disorders and...Avslutad
-
K. Sreekumaran NairNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Avslutad
Kliniska prövningar på LDK378
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancerJapan
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTumörer som kännetecknas av genetiska abnormiteter hos ALKAustralien, Belgien, Tyskland, Nederländerna, Spanien, Italien, Singapore, Korea, Republiken av, Storbritannien, Förenta staterna, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancerKanada, Italien, Storbritannien, Spanien, Nederländerna, Singapore, Tyskland, Hong Kong, Japan, Frankrike, Korea, Republiken av, Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsInte längre tillgängligIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Förenta staterna, Argentina, Korea, Republiken av, Hong Kong, Thailand, Mexiko, Jordanien, Colombia, Indien, Filippinerna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadIcke-småcellig lungcancerStorbritannien, Taiwan, Belgien, Spanien, Kanada, Italien, Singapore, Japan, Ryska Federationen, Hong Kong, Thailand, Korea, Republiken av, Norge, Australien, Frankrike, Sverige, Förenta staterna, Nya Zeeland
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadALK-aktiverade tumörerFrankrike, Spanien, Tyskland, Italien, Korea, Republiken av, Kanada, Australien, Storbritannien, Nederländerna, Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Anne Beaven, MDNovartisIndragenHematologiska maligniteterFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTumörer med avvikelser i ALK eller ROS1Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadTumörer som kännetecknas av genetiska förändringar i anaplastiskt lymfomkinas (ALK)Japan