Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Effect of Hepatic Impairment on LDK378 Pharmacokinetics

16 декабря 2020 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

A Phase I, Open Label, Multi-center, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of LDK378 in Subjects With Hepatic Impairment Compared to Subjects With Normal Hepatic Function

Pharmacokinetics and safety of 750 mg of LDK378 given once orally in subjects with impaired hepatic function and healthy subjects with normal hepatic function.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Lakewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80228
        • DaVita Clinical Research-Denver
    • Florida
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720
        • Avail. Clinical Research, LLC
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
        • Clinical Research of Miami, INC CLDK378A2110
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32086
        • Orlando Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • DaVita Clinical Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria (all groups):

  • Male Subjects between 18-70 years of age
  • Female subjects between 18-70 years of age who are postmenopausal or sterile
  • Body Mass Index (BMI) of 18.0- 36.0 kg/m2, with body weight ≥ 50 kg.

Inclusion (group mild, moderate and severe hepatic impairment):

- Subjects with confirmed cirrhosis

Exclusion Criteria (all groups):

  • impaired cardiac function
  • concurrent severe and/or uncontrolled medical conditions

Exclusion Criteria (moderate, mild and severe groups):

  • Clinical evidence of severe ascites
  • Use of PPIs within 10 days prior to 2 days after LDK378 dosing

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Normal Hepatic Function
Subjects with normal hepatic function
Лекарство: LDK378
Oral LDK378 750 mg once
Экспериментальный: Mild Hepatic Impairment
Subjects with mild hepatic impairment
Лекарство: LDK378
Oral LDK378 750 mg once
Экспериментальный: Moderate Hepatic Impairment
Subjects with moderate hepatic impairment
Лекарство: LDK378
Oral LDK378 750 mg once
Экспериментальный: Severe Hepatic Impairment
Subjects with severe hepatic impairment
Лекарство: LDK378
Oral LDK378 750 mg once

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LDK378 pharmacokinetic parameters (Tmax)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters ( Cmax)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters ( AUClast)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (AUCinf)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (T1/2)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (CL/F)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days
LDK378 pharmacokinetic parameters (Vz/F)
Временное ограничение: 18 Days
Evaluate the pharmacokinetics of a single dose of LDK378 in subjects with impaired hepatic function as compared to healthy subjects
18 Days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of subjects with Adverse events
Временное ограничение: after informed consent is signed, 30 days after last dose
Safety will be determined by the frequency of adverse events and the frequency of laboratory toxicities.
after informed consent is signed, 30 days after last dose
Plasma protein binding of LDK378
Временное ограничение: Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose
Plasma protein binding of LDK378
Day 1 predose, Day 1 6 hours postdose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLDK378A2110

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нормальная функция печени

Клинические исследования LDK378

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belarus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться