P2Y12 抑制剂在分叉和慢性完全闭塞 PCI 中的应用 (P2BiTO)
2017年10月26日 更新者：Raffaele De Caterina、G. d'Annunzio University
P2Y12 抑制剂在分叉和慢性完全闭塞 PCI 与生物活性支架 (P2BiTO) 注册中的应用
普拉格雷和替格瑞洛均与接受 PCI 治疗 ACS 的患者的 MACE 风险显着降低相关，主要是通过减少支架内血栓形成。
在 TRITON-TIMI 38 和 PLATO 试验中，接受 DES 的患者确定可能的支架内血栓形成的 1 年相对风险降低 (RRR) 有很大不同。
“生物活性”支架（DES 或 BVS）血栓形成的发生率根据不同的病变情况而有很大差异。
我们旨在验证各种 P2Y12 抑制剂（氯吡格雷、普拉格雷和替格瑞洛）在高风险环境（例如 CTO 和分叉病变中使用 DES 或 BVS 的 PCI）中假设的不同血栓形成率降低的转化。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
2012 年 1 月至 2014 年 12 月期间在参与中心接受 CTO 或分叉病变（所有 Medina 类型，侧支 ≥ 2 毫米）和“生物活性支架”（DES 或 BVS）PCI 的所有 18-80 岁患者将被视为符合资格进入注册表。
将记录住院结果；所有活着出院的患者都将接受电话采访（至少随访 6 个月）。
主要终点将是 1 年时一系列主要不良心血管事件的发生：
- 因任何原因死亡。
- 心肌梗塞。
- 支架内血栓形成，根据学术研究联盟定义为确定的、很可能的或可能的。
样本量 3150 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
4500
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
2012 年 1 月至 2014 年 12 月期间在参与中心接受“生物活性支架”（DES 或 BVS）CTO 或分叉病变（所有 Medina 类型，侧支≥2 毫米）PCI 的所有 18-80 岁患者将被视为有资格进入注册表。
描述
纳入标准：
- 年龄在18-80岁之间
- 使用“生物活性支架”的 CTO 或分叉病变（所有 Medina 类型，侧支≥2 mm）的 PCI
排除标准：
-没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡、心肌梗塞、支架内血栓形成
大体时间：30个月
|
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30个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marco Zimarino, MD、G. d'Annunzio University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
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- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
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- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月17日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月26日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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