Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

P2Y12 inhibitorok felhasználása bifurkációban és krónikus teljes okklúziós PCI-ben (P2BiTO)

2017. október 26. frissítette: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University

P2Y12 inhibitorok felhasználása bifurkációs és krónikus teljes okklúziós PCI-ben biológiailag aktív sztentekkel (P2BiTO)

A prasugrel és a ticagrelor egyaránt jelentősen csökkentette a MACE kockázatát az ACS miatt PCI-n átesett betegeknél, többnyire a csökkent stent-trombózis miatt. A DES-kezelésben részesülő betegeknél a valószínű stent trombózis 1 éves relatív kockázatának csökkenése (RRR) meglehetősen eltérő volt a TRITON-TIMI 38 és a PLATO vizsgálatokban. A „biológiailag aktív” stent (DES vagy BVS) trombózis előfordulási gyakorisága nagymértékben változó a különböző lézióbeállításoktól függően. Célunk a különböző P2Y12-gátlók (klopidogrel, prasugrel és ticagrelor) trombózisarány feltételezett eltérő csökkenésének transzlációja olyan magas kockázatú környezetben, mint a PCI DES-vel vagy BVS-sel CTO-ban és bifurkáló léziókban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Minden olyan 18-80 éves beteg, aki 2012 januárja és 2014 decembere között CTO vagy elágazó lézió (minden Medina típus, oldalág ≥2 mm) PCI-n esett át „biológiailag aktív stentekkel” (DES vagy BVS) a részt vevő központokban, jogosultnak minősül. hogy belépjen a nyilvántartásba.

A kórházi eredményeket rögzítik; minden élve hazabocsátott beteget telefonos interjúval követnek nyomon (minimum 6 hónap).

Az elsődleges végpont a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események csoportjának előfordulása 1 éven belül:

  1. Halál bármilyen okból.
  2. Miokardiális infarktus.
  3. Stent trombózis, az Akadémiai Kutatókonzorcium alapján meghatározott, valószínű vagy lehetségesként meghatározott.

Mintanagyság 3150 beteg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

4500

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18-80 éves beteg, aki 2012 januárja és 2014 decembere között a részt vevő központokban CTO vagy elágazó lézió PCI-jén esik át (minden Medina típus, oldalág ≥2 mm) „biológiailag aktív stentekkel” (DES vagy BVS) lépjen be a rendszerleíró adatbázisba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év között
  • CTO vagy bifurkáló lézió PCI-je (minden Medina típus, oldalág ≥2 mm) "biológiailag aktív stentekkel"

Kizárási kritériumok:

-egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halál, szívinfarktus, stent trombózis
Időkeret: 30 hónap
  1. Halál bármilyen okból.
  2. Szívinfarktus, amelyet úgy határoznak meg, mint a kreatin-kináz MB-frakció vagy a szív troponinjainak 3-szoros vagy nagyobb emelkedése, vagy új Q-hullámok kialakulása 2 vagy több összefüggő vezetékben a felszíni EKG7-en. A teljes kreatin-kináz és a kreatin-kináz MB-frakció szintjét minden betegnél megmérik a PCI után 12 és 24 óra között.
  3. Az Akadémiai Kutatókonzorcium alapján meghatározott, valószínű vagy lehetséges3 stent trombózis
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

G. d'Annunzio University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marco Zimarino, MD, G. D'Annunzio University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P2BiTO13
  • 2013-100813 (Registry Identifier: P2BiTO)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koszorúér arterioszklerózis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel