Wykorzystanie inhibitorów P2Y12 w bifurkacji i przewlekłej całkowitej okluzji PCI (P2BiTO)
26 października 2017 zaktualizowane przez: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Wykorzystanie inhibitorów P2Y12 w rejestrze bifurkacji i przewlekłej całkowitej okluzji PCI z biologicznie aktywnymi stentami (P2BiTO)
Zarówno prasugrel, jak i tikagrelor wiązały się ze znacznym zmniejszeniem ryzyka MACE u pacjentów poddawanych PCI z powodu OZW, głównie poprzez zmniejszenie zakrzepicy w stencie.
Roczna redukcja względnego ryzyka (RRR) definitywnej lub prawdopodobnej zakrzepicy w stencie u pacjentów otrzymujących DES była dość różna w badaniach TRITON-TIMI 38 i PLATO.
Częstość występowania zakrzepicy w „biologicznie aktywnym” stencie (DES lub BVS) jest bardzo zmienna w zależności od różnych ustawień zmian.
Naszym celem jest zweryfikowanie przełożenia postulowanej różnej redukcji częstości zakrzepicy wśród różnych inhibitorów P2Y12 (klopidogrelu, prasugrelu i tikagreloru) w warunkach wysokiego ryzyka, takich jak PCI z DES lub BVS w CTO i zmianach rozwidlających się.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci w wieku 18-80 lat, którzy przeszli PCI z powodu CTO lub zmiany rozwidlającej (wszystkich typów Medina, odgałęzienie boczne ≥2 mm) z „biologicznie aktywnymi stentami” (DES lub BVS) w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2014 w uczestniczących ośrodkach, zostaną uznani za kwalifikujących się wejść do rejestru.
Wyniki wewnątrzszpitalne będą rejestrowane; wszyscy pacjenci wypisani żywcem zostaną objęci wywiadem telefonicznym (minimalny okres obserwacji 6 miesięcy).
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie wystąpienie grupy poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 1 roku:
- Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
- Zawał mięśnia sercowego.
- Zakrzepica w stencie, zdefiniowana jako pewna, prawdopodobna lub możliwa według Academic Research Consortium.
Wielkość próby 3150 pacjentów.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
4500
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci w wieku 18-80 lat poddawani PCI z powodu CTO lub zmiany rozwidlającej (wszystkich typów Medina, odgałęzienie boczne ≥2 mm) z „biologicznie aktywnymi stentami” (DES lub BVS) w okresie od stycznia 2012 do grudnia 2014 w uczestniczących ośrodkach zostaną uznani za kwalifikujących się do wejdź do rejestru.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 80 lat
- PCI CTO lub zmiany rozwidlającej (wszystkie typy Medina, odgałęzienie boczne ≥2 mm) ze „stentami aktywnymi biologicznie”
Kryteria wyłączenia:
-nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć, zawał mięśnia sercowego, zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 30 miesięcy
|
|
30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Valenti R, Vergara R, Migliorini A, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Dovellini EV, Antoniucci D. Predictors of reocclusion after successful drug-eluting stent-supported percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):545-50. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.036. Epub 2012 Dec 26.
- Zimarino M, Corazzini A, Ricci F, Di Nicola M, De Caterina R. Late thrombosis after double versus single drug-eluting stent in the treatment of coronary bifurcations: a meta-analysis of randomized and observational Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):687-95. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.012. Epub 2013 Jun 14.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P2BiTO13
- 2013-100813 (Identyfikator rejestru: P2BiTO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .