Einsatz von P2Y12-Inhibitoren bei Bifurkation und chronischer Totalokklusion PCI (P2BiTO)
26. Oktober 2017 aktualisiert von: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Verwendung von P2Y12-Inhibitoren bei Bifurkation und chronischer totaler Okklusion PCI mit biologisch aktiven Stents (P2BiTO)-Register
Prasugrel und Ticagrelor waren beide mit einer signifikanten Verringerung des MACE-Risikos bei Patienten verbunden, die sich wegen eines ACS einer PCI unterzogen, hauptsächlich durch eine verringerte Stentthrombose.
Die einjährige relative Risikoreduktion (RRR) einer definitiven oder wahrscheinlichen Stentthrombose bei Patienten, die einen DES erhielten, war in den Studien TRITON-TIMI 38 und PLATO ziemlich unterschiedlich.
Die Inzidenz von Thrombosen durch „biologisch aktive“ Stents (DES oder BVS) ist je nach Läsionssituation sehr unterschiedlich.
Unser Ziel ist es, die Übersetzung der postulierten unterschiedlichen Verringerung der Thromboserate bei verschiedenen P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Prasugrel und Ticagrelor) in einer Hochrisikosituation wie der PCI mit DES oder BVS bei CTO und bifurkierenden Läsionen zu überprüfen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich zwischen Januar 2012 und Dezember 2014 in teilnehmenden Zentren einer PCI einer CTO oder einer Bifurkationsläsion (alle Medina-Typen, Seitenast ≥ 2 mm) mit „biologisch aktiven Stents“ (DES oder BVS) unterzogen haben, gelten als teilnahmeberechtigt um in die Registrierung einzutreten.
Die Ergebnisse im Krankenhaus werden aufgezeichnet. Alle Patienten, die lebend entlassen werden, werden mit einem Telefoninterview nachuntersucht (mindestens 6 Monate).
Der primäre Endpunkt wird das Auftreten einer Häufung schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse nach einem Jahr sein:
- Tod aus irgendeinem Grund.
- Herzinfarkt.
- Stentthrombose, definiert als eindeutig, wahrscheinlich oder möglich gemäß dem Academic Research Consortium.
Stichprobengröße: 3150 Patienten.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
4500
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Alle Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich zwischen Januar 2012 und Dezember 2014 in teilnehmenden Zentren einer PCI einer CTO oder einer Bifurkationsläsion (alle Medina-Typen, Seitenast ≥ 2 mm) mit „biologisch aktiven Stents“ (DES oder BVS) unterziehen, gelten als berechtigt Geben Sie die Registrierung ein.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren
- PCI einer CTO- oder Bifurkationsläsion (alle Medina-Typen, Seitenast ≥2 mm) mit „biologisch aktiven Stents“
Ausschlusskriterien:
-keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tod, Myokardinfarkt, Stentthrombose
Zeitfenster: 30 Monate
|
|
30 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Valenti R, Vergara R, Migliorini A, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Dovellini EV, Antoniucci D. Predictors of reocclusion after successful drug-eluting stent-supported percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):545-50. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.036. Epub 2012 Dec 26.
- Zimarino M, Corazzini A, Ricci F, Di Nicola M, De Caterina R. Late thrombosis after double versus single drug-eluting stent in the treatment of coronary bifurcations: a meta-analysis of randomized and observational Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):687-95. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.012. Epub 2013 Jun 14.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P2BiTO13
- 2013-100813 (Registrierungskennung: P2BiTO)
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