Utilisation des inhibiteurs de P2Y12 dans la bifurcation et l'occlusion totale chronique PCI (P2BiTO)
26 octobre 2017 mis à jour par: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Registre de l'utilisation des inhibiteurs de P2Y12 dans la bifurcation et l'occlusion totale chronique PCI avec stents biologiquement actifs (P2BiTO)
Le prasugrel et le ticagrélor ont tous deux été associés à une réduction significative du risque de MACE chez les patients subissant une ICP pour un SCA, principalement grâce à une réduction de la thrombose du stent.
La réduction du risque relatif (RRR) à 1 an de thrombose certaine ou probable de stent chez les patients recevant un DES était assez différente dans les essais TRITON-TIMI 38 et PLATO.
L'incidence de la thrombose des stents "biologiquement actifs" (DES ou BVS) est largement variable selon les différents contextes lésionnels.
Nous visons à vérifier la traduction de la réduction différente postulée du taux de thrombose parmi divers inhibiteurs de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel et ticagrelor) dans un contexte à haut risque tel que le PCI avec DES ou BVS dans les CTO et les lésions bifurquantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tous les patients âgés de 18 à 80 ans qui ont subi une ICP d'une CTO ou d'une lésion bifurquante (tous les types de médina, branche latérale ≥ 2 mm) avec des « stents biologiquement actifs » (DES ou BVS) entre janvier 2012 et décembre 2014 dans les centres participants seront considérés comme éligibles. pour entrer dans le registre.
Les résultats à l'hôpital seront enregistrés ; tous les patients sortis vivants seront suivis par un entretien téléphonique (suivi minimum 6 mois).
Le critère de jugement principal sera la survenue d'un cluster d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs à 1 an :
- Mort quelle qu'en soit la cause.
- Infarctus du myocarde.
- Thrombose de stent, définie comme certaine, probable ou possible selon l'Academic Research Consortium.
Taille de l'échantillon 3150 patients.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4500
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les patients âgés de 18 à 80 ans subissant une ICP d'une CTO ou d'une lésion bifurquante (tous les types de Médina, branche latérale ≥ 2 mm) avec des « stents biologiquement actifs » (DES ou BVS) entre janvier 2012 et décembre 2014 dans les centres participants seront considérés comme éligibles pour entrer dans le registre.
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 80 ans
- ICP d'un CTO ou d'une lésion bifurquante (tous types Médine, branche latérale ≥2 mm) avec "stents biologiquement actifs"
Critère d'exclusion:
-aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès, Infarctus du myocarde, Thrombose de stent
Délai: 30 mois
|
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30 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Valenti R, Vergara R, Migliorini A, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Dovellini EV, Antoniucci D. Predictors of reocclusion after successful drug-eluting stent-supported percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):545-50. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.036. Epub 2012 Dec 26.
- Zimarino M, Corazzini A, Ricci F, Di Nicola M, De Caterina R. Late thrombosis after double versus single drug-eluting stent in the treatment of coronary bifurcations: a meta-analysis of randomized and observational Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):687-95. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.012. Epub 2013 Jun 14.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2013
Première publication (Estimation)
23 octobre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P2BiTO13
- 2013-100813 (Identificateur de registre: P2BiTO)
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