Využití inhibitorů P2Y12 při bifurkaci a chronické totální okluzi PCI (P2BiTO)
26. října 2017 aktualizováno: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Využití inhibitorů P2Y12 při bifurkaci a chronické totální okluzi PCI s biologicky aktivními stenty (P2BiTO) registru
Prasugrel i tikagrelor byly spojeny s významným snížením rizika MACE u pacientů podstupujících PCI kvůli AKS, většinou prostřednictvím snížení trombózy stentu.
Jednoleté snížení relativního rizika (RRR) určité pravděpodobné trombózy stentu u pacientů užívajících DES bylo ve studiích TRITON-TIMI 38 a PLATO značně odlišné.
Výskyt „biologicky aktivní“ trombózy stentu (DES nebo BVS) je do značné míry variabilní podle různých nastavení lézí.
Naším cílem je ověřit translaci postulovaného rozdílného snížení četnosti trombózy mezi různými inhibitory P2Y12 (klopidogrel, prasugrel a tikagrelor) ve vysoce rizikovém prostředí, jako je PCI s DES nebo BVS u CTO a bifurkačních lézí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Všichni pacienti ve věku 18–80 let, kteří podstoupili PCI CTO nebo bifurkační léze (všechny typy Medina, boční větev ≥2 mm) s „biologicky aktivními stenty“ (DES nebo BVS) mezi lednem 2012 a prosincem 2014 v zúčastněných centrech, budou považováni za způsobilé. pro vstup do registru.
Výsledky v nemocnici budou zaznamenány; všichni pacienti, kteří byli propuštěni živí, budou následováni telefonickým rozhovorem (minimální doba sledování 6 měsíců).
Primárním koncovým bodem bude výskyt shluku závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod po 1 roce:
- Smrt z jakékoli příčiny.
- Infarkt myokardu.
- Trombóza stentu, definovaná jako definitivní, pravděpodobná nebo možná podle Academic Research Consortium.
Velikost vzorku 3150 pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
4500
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti ve věku 18–80 let podstupující PCI CTO nebo bifurkační léze (všechny typy Medina, boční větev ≥2 mm) s „biologicky aktivními stenty“ (DES nebo BVS) mezi lednem 2012 a prosincem 2014 v zúčastněných centrech budou považováni za způsobilé pro vstoupit do registru.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 18-80 lety
- PCI CTO nebo bifurkační léze (všechny typy Medina, boční větev ≥2 mm) s „biologicky aktivními stenty“
Kritéria vyloučení:
-žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt, infarkt myokardu, trombóza stentu
Časové okno: 30 měsíců
|
|
30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Valenti R, Vergara R, Migliorini A, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Dovellini EV, Antoniucci D. Predictors of reocclusion after successful drug-eluting stent-supported percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):545-50. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.036. Epub 2012 Dec 26.
- Zimarino M, Corazzini A, Ricci F, Di Nicola M, De Caterina R. Late thrombosis after double versus single drug-eluting stent in the treatment of coronary bifurcations: a meta-analysis of randomized and observational Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):687-95. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.012. Epub 2013 Jun 14.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2013
První zveřejněno (Odhad)
23. října 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P2BiTO13
- 2013-100813 (Identifikátor registru: P2BiTO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .