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Utilizzo degli inibitori P2Y12 nella biforcazione e nell'occlusione totale cronica PCI (P2BiTO)

26 ottobre 2017 aggiornato da: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University

Utilizzo degli inibitori P2Y12 nella biforcazione e nell'occlusione totale cronica PCI con registro di stent biologicamente attivi (P2BiTO)

Prasugrel e ticagrelor erano entrambi associati a una significativa riduzione del rischio di MACE nei pazienti sottoposti a PCI per ACS, principalmente attraverso una ridotta trombosi dello stent. La riduzione del rischio relativo (RRR) a 1 anno di trombosi definita o probabile dello stent nei pazienti che ricevevano un DES era piuttosto diversa negli studi TRITON-TIMI 38 e PLATO. L'incidenza della trombosi dello stent "biologicamente attivo" (DES o BVS) è ampiamente variabile in base alle diverse impostazioni della lesione. Ci proponiamo di verificare la traduzione della postulata diversa riduzione del tasso di trombosi tra i vari inibitori P2Y12 (clopidogrel, prasugrel e ticagrelor) in un contesto ad alto rischio come la PCI con DES o BVS in CTO e lesioni biforcanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a PCI di una lesione CTO o biforcuta (tutti i tipi di Medina, ramo laterale ≥2 mm) con "stent biologicamente attivi" (DES o BVS) tra gennaio 2012 e dicembre 2014 presso i centri partecipanti saranno considerati idonei per entrare nel registro.

Verranno registrati i risultati in ospedale; tutti i pazienti dimessi vivi saranno seguiti con un colloquio telefonico (follow-up minimo 6 mesi).

L'end-point primario sarà il verificarsi di un cluster di eventi cardiovascolari avversi maggiori a 1 anno:

  1. Morte per qualsiasi causa.
  2. Infarto miocardico.
  3. Trombosi dello stent, definita come definita, probabile o possibile a seguito del Consorzio di Ricerca Accademica.

Dimensione del campione 3150 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a PCI di una lesione CTO o biforcante (tutti i tipi di Medina, ramo laterale ≥2 mm) con "stent biologicamente attivi" (DES o BVS) tra gennaio 2012 e dicembre 2014 presso i centri partecipanti saranno considerati idonei a entrare nel registro.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-80 anni
  • PCI di una lesione CTO o biforcuta (tutti i tipi di Medina, ramo laterale ≥2 mm) con "stent biologicamente attivi"

Criteri di esclusione:

-nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte, infarto del miocardio, trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 mesi
  1. Morte per qualsiasi causa.
  2. Infarto del miocardio, definito come un aumento della frazione MB della creatina chinasi o delle troponine cardiache di un fattore 3 o più, o lo sviluppo di nuove onde Q in 2 o più derivazioni contigue all'ECG di superficie7. I livelli di creatina chinasi totale e la frazione MB di creatina chinasi saranno misurati in tutti i pazienti tra le 12 e le 24 ore dopo il PCI.
  3. Trombosi dello stent, definita come certa, probabile o possibile3 secondo l'Academic Research Consortium
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

G. d'Annunzio University

Investigatori

  • Investigatore principale: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P2BiTO13
  • 2013-100813 (Identificatore di registro: P2BiTO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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