Использование ингибиторов P2Y12 при бифуркационном и хроническом тотальном окклюзионном ЧКВ (P2BiTO)
26 октября 2017 г. обновлено: Raffaele De Caterina, G. d'Annunzio University
Использование ингибиторов P2Y12 при бифуркации и хронической тотальной окклюзии ЧКВ с биологически активными стентами (P2BiTO) Регистр
Прасугрел и тикагрелор были связаны со значительным снижением риска MACE у пациентов, перенесших ЧКВ по поводу ОКС, в основном за счет уменьшения тромбоза стента.
Годичное снижение относительного риска (СОР) определенного вероятного тромбоза стента у пациентов, получающих СЛП, существенно отличалось в исследованиях TRITON-TIMI 38 и PLATO.
Частота тромбоза «биологически активного» стента (DES или BVS) в значительной степени варьирует в зависимости от различных условий поражения.
Мы стремимся проверить перевод постулируемого различного снижения частоты тромбозов среди различных ингибиторов P2Y12 (клопидогрел, прасугрел и тикагрелор) в условиях высокого риска, таких как ЧКВ с DES или BVS при ХТО и бифуркационных поражениях.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Все пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие ЧКВ ХТО или бифуркационного поражения (все типы Medina, боковая ветвь ≥2 мм) с «биологически активными стентами» (DES или BVS) в период с января 2012 г. по декабрь 2014 г. в участвующих центрах, будут считаться подходящими. для входа в реестр.
Внутрибольничные результаты будут зарегистрированы; все пациенты, выписанные живыми, будут обследованы с помощью телефонного интервью (минимальный период наблюдения 6 месяцев).
Первичной конечной точкой будет возникновение группы серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий через 1 год:
- Смерть от любой причины.
- Инфаркт миокарда.
- Тромбоз стента, определяемый как определенный, вероятный или возможный в соответствии с Консорциумом академических исследований.
Размер выборки 3150 пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4500
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в возрасте 18-80 лет, перенесшие ЧКВ ХТО или бифуркационного поражения (все типы Medina, боковая ветвь ≥2 мм) с «биологически активными стентами» (DES или BVS) в период с января 2012 г. по декабрь 2014 г. в участвующих центрах, будут считаться подходящими для войти в реестр.
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- ЧКВ CTO или бифуркационного поражения (все типы Medina, боковая ветвь ≥2 мм) с «биологически активными стентами»
Критерий исключения:
-никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть, инфаркт миокарда, тромбоз стента
Временное ограничение: 30 месяцев
|
|
30 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marco Zimarino, MD, G. d'Annunzio University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Cannon CP, Harrington RA, James S, Ardissino D, Becker RC, Emanuelsson H, Husted S, Katus H, Keltai M, Khurmi NS, Kontny F, Lewis BS, Steg PG, Storey RF, Wojdyla D, Wallentin L; PLATelet inhibition and patient Outcomes Investigators. Comparison of ticagrelor with clopidogrel in patients with a planned invasive strategy for acute coronary syndromes (PLATO): a randomised double-blind study. Lancet. 2010 Jan 23;375(9711):283-93. doi: 10.1016/S0140-6736(09)62191-7. Epub 2010 Jan 13.
- Cutlip DE, Windecker S, Mehran R, Boam A, Cohen DJ, van Es GA, Steg PG, Morel MA, Mauri L, Vranckx P, McFadden E, Lansky A, Hamon M, Krucoff MW, Serruys PW; Academic Research Consortium. Clinical end points in coronary stent trials: a case for standardized definitions. Circulation. 2007 May 1;115(17):2344-51. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.106.685313.
- Wiviott SD, Braunwald E, McCabe CH, Montalescot G, Ruzyllo W, Gottlieb S, Neumann FJ, Ardissino D, De Servi S, Murphy SA, Riesmeyer J, Weerakkody G, Gibson CM, Antman EM; TRITON-TIMI 38 Investigators. Prasugrel versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes. N Engl J Med. 2007 Nov 15;357(20):2001-15. doi: 10.1056/NEJMoa0706482. Epub 2007 Nov 4.
- Steg PG, Harrington RA, Emanuelsson H, Katus HA, Mahaffey KW, Meier B, Storey RF, Wojdyla DM, Lewis BS, Maurer G, Wallentin L, James SK; PLATO Study Group. Stent thrombosis with ticagrelor versus clopidogrel in patients with acute coronary syndromes: an analysis from the prospective, randomized PLATO trial. Circulation. 2013 Sep 3;128(10):1055-65. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.113.002589. Epub 2013 Jul 30.
- Thygesen K, Alpert JS, Jaffe AS, Simoons ML, Chaitman BR, White HD; Writing Group on the Joint ESC/ACCF/AHA/WHF Task Force for the Universal Definition of Myocardial Infarction; Thygesen K, Alpert JS, White HD, Jaffe AS, Katus HA, Apple FS, Lindahl B, Morrow DA, Chaitman BA, Clemmensen PM, Johanson P, Hod H, Underwood R, Bax JJ, Bonow RO, Pinto F, Gibbons RJ, Fox KA, Atar D, Newby LK, Galvani M, Hamm CW, Uretsky BF, Steg PG, Wijns W, Bassand JP, Menasche P, Ravkilde J, Ohman EM, Antman EM, Wallentin LC, Armstrong PW, Simoons ML, Januzzi JL, Nieminen MS, Gheorghiade M, Filippatos G, Luepker RV, Fortmann SP, Rosamond WD, Levy D, Wood D, Smith SC, Hu D, Lopez-Sendon JL, Robertson RM, Weaver D, Tendera M, Bove AA, Parkhomenko AN, Vasilieva EJ, Mendis S; ESC Committee for Practice Guidelines (CPG). Third universal definition of myocardial infarction. Eur Heart J. 2012 Oct;33(20):2551-67. doi: 10.1093/eurheartj/ehs184. Epub 2012 Aug 24. No abstract available.
- Valenti R, Vergara R, Migliorini A, Parodi G, Carrabba N, Cerisano G, Dovellini EV, Antoniucci D. Predictors of reocclusion after successful drug-eluting stent-supported percutaneous coronary intervention of chronic total occlusion. J Am Coll Cardiol. 2013 Feb 5;61(5):545-50. doi: 10.1016/j.jacc.2012.10.036. Epub 2012 Dec 26.
- Zimarino M, Corazzini A, Ricci F, Di Nicola M, De Caterina R. Late thrombosis after double versus single drug-eluting stent in the treatment of coronary bifurcations: a meta-analysis of randomized and observational Studies. JACC Cardiovasc Interv. 2013 Jul;6(7):687-95. doi: 10.1016/j.jcin.2013.03.012. Epub 2013 Jun 14.
- Zimarino M, Briguori C, Amat-Santos IJ, Radico F, Barbato E, Chieffo A, Cirillo P, Costa RA, Erglis A, Gamra H, Gil RJ, Kanic V, Kedev SA, Maddestra N, Nakamura S, Pellicano M, Petrov I, Strozzi M, Tesorio T, Vukcevic V, De Caterina R, Stankovic G; EuroBifurcation Club. Mid-term outcomes after percutaneous interventions in coronary bifurcations. Int J Cardiol. 2019 May 15;283:78-83. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.11.139. Epub 2018 Dec 2.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 октября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P2BiTO13
- 2013-100813 (Идентификатор реестра: P2BiTO)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .