烟草加热系统的尼古丁药代动力学特征和安全性 2.2 (THS 2.2)
2020年3月16日 更新者：Philip Morris Products S.A.
一项单中心、开放标签、随机、受控、交叉研究，以调查烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的尼古丁药代动力学特征和安全性，与传统香烟和尼古丁鼻腔喷雾剂相比，健康受试者一次性使用后吸烟。
本临床研究的主要目的是评估单次使用 THS 2.2 后的药代动力学 (PK) 曲线（尼古丁吸收率和吸收量）与单次使用传统香烟 (CC) 和一次性使用尼古丁鼻腔喷雾剂 (NNS)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Belfast、英国、BT9 6AD
- Celerion GB Ltd, 22-24 Lisburn Road
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题是白种人
- 研究者判断为吸烟、健康的受试者。
- 在过去的 4 周内，受试者每天至少吸食 10 支市售的非薄荷醇 CC（无品牌限制）。
- 受试者至少连续 3 年吸烟。
- 受试者不打算在接下来的 3 个月内戒烟。
排除标准：
- 根据研究者的判断，受试者因任何原因（例如，医学、精神病学和/或社会原因）不能参与研究。
- 受试者在 14 天内或药物的 5 个半衰期（以较长者为准）接受了对 CYP2A6 活性有影响的药物治疗。
- 女性受试者怀孕或哺乳。
- 女性受试者不同意使用可接受的有效避孕方法。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：THS 2.2 然后 CC
每个主题将遵循以下研究设计：
|
烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
一次性使用受试者自己的传统香烟 (CC)
|
|
有源比较器：CC 然后 THS 2.2
每个主题将遵循以下研究设计：
|
烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
一次性使用受试者自己的传统香烟 (CC)
|
|
有源比较器：THS 2.2 然后 NNS
每个主题将遵循以下研究设计：
|
烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
单次服用 1 毫克尼古丁
|
|
有源比较器：NNS 然后 THS 2.2
每个主题将遵循以下研究设计：
|
烟草加热系统 2.2 (THS 2.2) 的一次性使用
单次服用 1 毫克尼古丁
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
单次使用 THS 2.2、CC 和 NNS 后尼古丁的最大浓度 (Cmax)
大体时间：3天
|
源自第 1 天和第 3 天的多次血液采样（产品使用前 1 次血液采样和产品使用后 24 小时内的多次血液采样）。 提供了几何最小二乘法。 |
3天
|
|
单次使用 THS 2.2、CC 和 NNS 后从时间零（产品使用前）到最后时间点 [AUC(0-last)] 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：3天
|
源自第 1 天和第 3 天的多次血液采样（产品使用前 1 次血液采样和产品使用后 24 小时内的多次血液采样）。 提供了几何最小二乘法。 |
3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adrian Johnston Stewart, MD、Celerion GB Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年11月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2013年10月18日
首次发布 (估计)
2013年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.